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備案制監(jiān)管下，福州如何快速辦理國產(chǎn)一級醫(yī)療器械注冊？
備案制監(jiān)管下，福州如何快速辦理國產(chǎn)一級醫(yī)療器械注冊？
01第一類醫(yī)療器械注冊介紹
自20號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)更新頒布以來，第一類醫(yī)療器械注冊不再實(shí)行注冊審批制度和生產(chǎn)許可??制度。生產(chǎn)銷售前只需到當(dāng)?shù)厥校▍^(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門備案。
一級醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書為產(chǎn)品資質(zhì)；
一級醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書是生產(chǎn)資質(zhì)。
02福州市第一類醫(yī)療器械注冊機(jī)關(guān)：
市藥品監(jiān)督管理部門、市市場監(jiān)督管理部門、市審批服務(wù)部門（部分地區(qū)、直轄市為區(qū)級行政管理部門）
03 操作指南：
您可以在當(dāng)?shù)卣?wù)網(wǎng)站上搜索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，查找相關(guān)事項(xiàng)的辦理指南。
04 福州市第一類醫(yī)療器械備案文件
（一）第一類醫(yī)療器械備案表
從政務(wù)網(wǎng)站下載，或在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上填寫，打印后蓋章后提交原件；
（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求進(jìn)行準(zhǔn)備，主要包括醫(yī)療器械的預(yù)期用途及相關(guān)安全特性的確定、危害的確定、風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)每種危險(xiǎn)情況；對于每個(gè)已識別的危險(xiǎn)情況，評估并決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和核查結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)參照檢測和評價(jià)。報(bào)告;對任何一項(xiàng)或多項(xiàng)剩余風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行可接受性評估，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)涉及產(chǎn)品生命周期的所有方面，從預(yù)期用途、可能用途、安全相關(guān)特性、已知和可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是根據(jù)對患者危害等方面的判斷和對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，在風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估和相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上形成的。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求指南》編制。
(4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，被檢產(chǎn)品應(yīng)具有典型性。
(5) 臨床評價(jià)數(shù)據(jù)
1. 詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括產(chǎn)品提供的功能，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后監(jiān)測、康復(fù)等）、目標(biāo)用戶以及操作所需的技能/知識/培訓(xùn)產(chǎn)品；打算與之結(jié)合使用的設(shè)備。
2. 詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)學(xué)/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（例如溫度、濕度、功率、壓力、運(yùn)動等）。
3、詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用人群，包括目標(biāo)患者人群（如成人、兒童或新生兒）的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)和需要考慮的因素。
4. 詳細(xì)說明產(chǎn)品禁忌癥，并在適用的情況下明確說明禁止使用該設(shè)備的疾病或狀況。
5、市面上同類產(chǎn)品臨床使用情況比較。
6、同類產(chǎn)品不良事件說明。
(6) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單位標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣本
醫(yī)療器械應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)外國政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指南和產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交外國政府主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的說明書原件及其中文譯文.
(7) 制造信息
生產(chǎn)過程概述。被動醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝，并標(biāo)明關(guān)鍵技術(shù)和特殊技術(shù)。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程的描述性信息，可以是流程圖的形式，是對生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)過程，包括：固相載體的描述和確定依據(jù)、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)系統(tǒng)包括樣品采集和處理、樣品要求、樣品用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有必要））、質(zhì)量控制方法等。
應(yīng)概述開發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場的實(shí)際情況。
（八）證明文件
1、境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
(9) 符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄第一類或相應(yīng)體外診斷試劑分類子類的相關(guān)內(nèi)容；
3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4.聲明提交的備案材料的真實(shí)性。
05福州第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料：
（一）生產(chǎn)備案表
從政務(wù)網(wǎng)站下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印并蓋章并提交原件；
（二）法人身份證復(fù)印件
（三）技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)的學(xué)歷、職稱證書及身份證明
(4) 生產(chǎn)質(zhì)量總監(jiān)等名單
(5) 廠房所有權(quán)證及租賃協(xié)議
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄（僅供參考）
主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線等
主要檢測設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼尺、性能測試儀、溫度計(jì)等。
(7) 質(zhì)量手冊和程序文件可醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)要求。
(8) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程
（九）負(fù)責(zé)人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
06 產(chǎn)品注冊資料表審核注意事項(xiàng)
1、名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，下同）”、“產(chǎn)品說明”、“用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及相應(yīng)體外診斷試劑的相應(yīng)內(nèi)容一致診斷試劑分類子目錄。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)與目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品描述和預(yù)期用途應(yīng)與目錄所列內(nèi)容相同或更少。
2.提交的信息項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案材料形式的要求。
3、證明文件是否有效。
4、境內(nèi)備案人備案表中備案人姓名、注冊地址與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是否一致。
07福州一級醫(yī)療器械注冊公費(fèi)
無官方費(fèi)用
08福州市一等醫(yī)療器械注意事項(xiàng)時(shí)效
官方批準(zhǔn)：2個(gè)工作日
總時(shí)限：約 2 周 - 1 個(gè)月
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