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2022-06-14 12:13:00
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很多老板想要拓展醫療器械領域，首先要注冊一家醫療器械公司，那么怎么處理呢?需要滿足哪些條件?下面上海注冊公司代理好順佳就帶大家看看上海注冊醫療器械公司的流程。
在上海注冊的醫療器械公司應當具備以下條件:
(一)有與所生產醫療器械相適應的生產場所、環境條件、生產設備和專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員、檢驗設備;
(三)保證醫療器械質量的管理制度;
(四)具有與所生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(5)符合產品開發和生產工藝文件規定的要求。
上海注冊醫療器械公司，申請生產許可證
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可證，并提交下列材料:
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業生產的醫療器械注冊證書和產品技術要求復印件;
(三)企業法定代表人和主要負責人的身份證明復印件;
(四)生產負責人、質量負責人、技術負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員的學歷、職稱表;
(六)生產場所的證明文件，對生產環境有特殊要求的，提供設施和環境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(8)質量手冊和程序文件;
(9)工藝流程圖;
(十)經辦人授權證明;其他證明材料
上海注冊醫療器械公司
醫療器械注冊。第一類醫療器械簡單，不需要做執照，可以直接操作;第二類醫療器械也簡單，只要有情況就可以準備那么三類醫療器械公司注冊需要哪些材料和手續呢?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫療器械注冊的基本情況。
2第三類醫療器械批準注冊前需要準備的材料:
1. 營業執照正本;
2. 《醫療器械經營許可證申請表》;
醫學或電子專業以上學歷證書;
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業務范圍和模式說明;
6. 企業質量管理體系等文件目錄;
7. 營業場所、倉庫地址租賃協議、房屋產權證;
8. 營業場所設施設備目錄及倉庫地址
9. 經辦人授權證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫療儀器公司的地盤規定:
1. 企業應當有與其經營范圍、經營規模相適應的營業場所、庫房，營業場所、庫房面積應當符合經營要求;
2. 營業場所和倉庫不得設在住宅、軍事管理區(租賃區除外)和其他不適合經營的場所;
3.經營場所應當整潔衛生;
4. 營業場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產品的批發企業);經營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經營活動之一的企業，不得另行設立醫療器械庫房:
(1)委托其他醫療器械生產企業提供倉儲配送服務的醫療器械業務
企業存儲;
(2)從事醫療設備軟件或大型醫療設備，如醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備;
(三)省食品藥品監督管理部門規定不得單獨設置醫療器械庫的其他情形。
四、三類醫療器械的使用要求:
1. 隨著業務規模的擴大經營范圍內適當的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關學歷或者職稱;
2. 與經營規模、經營范圍相適應、相對獨立的經營場所;
3.與經營規模、經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特性要求的儲存設施和設備;
4. 建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者委托第三方提供技術支持;
6. 經營無菌、植入式產品的公司應建立計算機管理制度和計算機管理制度，確保產品從進貨到銷售的有效質量跟蹤和可追溯性。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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