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2022-06-21 10:30:58
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29家IVD企業獲得新產品III類醫療器械注冊證書!
2022年4月，國家藥品監督管理局批準注冊醫療器械產品212個;全國III型體外診斷產品27個，其中新冠病毒抗原檢測試劑10個，新冠病毒耐藥體檢試驗1個。進口第三類體外診斷產品2個，涉及國內外體外診斷企業29家。
III類醫療器械注冊證書IVD企業名單(4月)
深圳市新產業生物醫學工程有限公司
CACLP 2022展位號:A4-0413
乙型肝炎病毒E抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
華大生物科技(武漢)有限公司
展位號: a2 - 2009
展位號: a2 - 2409
α和β地中海貧血基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合酶測序)
大安基因股份有限公司中山大學
CACLP 2022展位號:A2-2004
鼻病毒核酸檢測試劑盒(pcr -熒光探針法)
科美診斷科技有限公司
CACLP 2022展位號:A4-2014
乙肝病毒核心抗體IgM (HCB-igm)檢測試劑盒(光發光法)
濰坊康華生物科技有限公司
本次展會展位號:A3-2014
B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
上海之江生物醫藥科技有限公司
CACLP 2022展位號:A2-3414
全自動核酸提取純化及實時PCR分析系統
蘇州亞瑞生物科技有限公司
CACLP 2022展位號: b2 - 2613
實時熒光定量PCR儀
成都博鰲晶芯生物科技有限公司
展位號: a1 - 1701
地中海貧血基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)
廈門博盛生物科技有限公司
CACLP 2022展位號: b1 - 2609
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發光)
北京貝爾生物工程有限公司
CACLP 2022展位號: a1 - 0312
EB病毒抗體質量控制產品
蘇州創蘭生物科技有限公司
CACLP 2022展位號: a1 - 1522
腸道病毒71型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A型、16型、10型、6型核酸檢測試劑盒(pcr -熒光探針法)
萬華曼生物工程有限公司
CACLP 2022展位號: b1 - 2211
多種藥物檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
杭州賽凱生物科技有限公司
CACLP 2022展位號: b1 - 3118
甲基安非他明(MET)試劑(膠體金法)
湖南萊拓福生物科技有限公司
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁粉化學發光)
山東博宏基因科技有限公司
醫用熒光定量PCR儀
廣好順佳安生物科技有限公司
紅細胞不規則抗體篩選試劑盒(血清學凝集)
Hologic公司。
人免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒(轉錄介導型)
Fujirebio Inc .)
胃蛋白酶原II (PGII)試劑盒(化學發光)
新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑
(按時間順序)
上海新潮生物科技有限公司
CACLP 2022展位號: a3 - 2819
將是冠狀病毒(新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(金法)
南京深基醫藥科技有限公司
CACLP 2022展位號:A6-3309
新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金)
杭州萊河生物科技有限公司
CACLP 2022展位號:B3-1606
新型冠狀病毒(2019-NCOV) IgM/IgG抗體檢測試劑盒(金)
山東博科診斷科技有限公司
CACLP 2022展位號: a5 - 2801
新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金)
珠海麗珠試劑有限公司
CACLP 2022展位號:A1-0901
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
上海柏格醫療科技有限公司
CACLP 2022展位號: a1 - 0515
新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金)
復星診斷(上海)有限公司
CACLP 2022展位號:A4-0409
新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金)
河北京碩生物科技有限公司
CACLP 2022展位號: a1 - 3320
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
海孵化(海南保稅區)醫療科技有限公司
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
武漢圣之源生物科技有限公司
CACLP 2022展位號:B2-0304
新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金)
中國上海分公司生物工程有限公司
CACLP 2022展位號: a4 - 2801
新型冠狀病毒(2019-NCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金)
端-
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