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2022-06-21 11:04:29
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近日，上海市藥監局發布《關于對上海維久醫療美容診所有限公司行政處罰的決定》(上海市監察黃辦(2021)013826528954)。
根據行政處罰決定書，當事人收銀對賬單中登記的醫療器械是當事人從第三方醫療器械經營公司租賃使用的。在調查上述事實的過程中，在當事人可可皮室內檢查時看到五支名為“無菌單用針”(無菌一次性針)，型號:CN - 32g15，批號:BJLM20注射針，未看到醫療器械注冊證編號。
據國家藥品監督管理局網站醫療器械分類目錄查詢顯示“I類:注射、穿刺器械;II類:06注射針;產品說明:通常由針管、持針器和護套組成，帶有自毀裝置。”針筒一般由不銹鋼制成，針座一般由高分子材料制成。無菌。用途:用于人體皮膚、皮下、消化道粘膜下、肌肉、靜脈等的注射或抽取。產品名稱舉例:一次性無菌注射針、一次性無菌牙科注射針、一次性胰島素筆配套針、植入式給藥器注射針。管理類別:ⅲ。無菌一次性針，CN-32G15型，批號:: BJLM20的注射針頭為未依法注冊的III類醫療器械產品，經認定當事人上海維久醫療美容診所有限公司使用的是未依法注冊的III類醫療器械。
上海市黃浦區市場監督管理管理局違反《醫療器械監督管理條例》第四十條，沒收了CN-32G15型一次性無菌針頭5支，批號:BJLM20，罰款人民幣一萬元。
上海維久醫療美容診所有限公司成立于2018年10月12日。經營范圍包括營養健康咨詢服務、化妝品零售等。戴蘭芳為法定代表人兼執行董事，上海維久健康咨詢有限公司為大股東，持股95股。
(好文順嘉財經)
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