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2022-06-21 12:33:21
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醫療器械的FDA認證費用是多少?
醫療器械產品請聯系Worldcom第三方檢測機構。Worldcom可辦理大部分I類醫療器械的510K FDA豁免和II類豁免。醫療器械辦理FDA認證，由于用途不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分為I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這三類風險等級的醫療器械，申請FDA認證的美國收費標準也不同，費用也會有很大的不同。聯系worldcom工程師確認具體費用。
注冊/FDA認證目的:
醫療儀器的注冊因注冊/認證類別而異。醫療器械可以直接在FDA注冊。第二和第三醫療器械需要在注冊前進行測試和認證。
1. 該等醫療儀器須經美國海關依法放行
2. 醫療器械在美國是合法的
3.醫療設備可追溯性
4. 推廣其他國家經FDA批準的醫療器械的法律清單
5. 企業競標獲得額外加分
6. FDA在網上發布注冊信息，方便檢索和獲取買家的商業機會，具有一定的廣告效果
FDA醫療器械注冊流程/周期
1. 提交材料，填寫申請表
2. 支付年金
3.注冊
4. 如果注冊成功，請登錄FDA官網查看
5. 辦理周期:7個工作日以上(整個掛號周期以客戶繳納醫療掛號年金時間為準)
FDA對醫療器械要求的信息
對于豁免510K的I類醫療器械，FDA注冊相對容易，只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、電子郵件、網站等)和產品英文名稱即可，最好能提供更多的產品信息。
對于二類醫療器械，需要提供的信息非常多，如:產品標識，包括企業包裝標識、操作說明書、包裝附件等、產品標簽、產品說明，包括產品的預期用途、工作原理、功率、部件、照片、工藝圖、裝配圖、結構圖、標準規范、測試報告、軟件驗證數據等都是必要的。
對于醫療器械的FDA認證，第三方檢測機構應聯系WorldCom第三方檢測機構進行首次注冊。提交材料，企業繳納年金，然后第三方檢測機構提交材料注冊(該機構需有美國代理)。剛剛完成注冊的公司只有業主/營運商編號和產品注冊編號。“注冊號”或“FEI號”在注冊完成后三個月內由系統自動分配。
上海醫療器械公司注冊要多少費用
第一步是識別注冊公司
公司檢查
企業登記聯系簿企業名稱預先核準(憑股東身份證原件或身份證復印件)到工商大廳辦理核準的《企業名稱預先核準通知書》。
注冊步驟2材料寄工商原件
材料送工商原件
1、名稱核準通知書;二、申請公司設立登記;3 .租賃協議原件及符合要求的產權證復印件(實景，不低于60平方米，有自備倉庫);章程;5。(六)股東大會的決議;股東身份證原件、復印件及簽字。
第三章雕刻
取得營業執照→蓋章
1. 營業執照原件及復印件;2 .法人身份證復印件;3 .申請人身份證復印件;授權委托書;攜帶材料到公安大廳備案。
第四步是組織機構代碼證
組織代碼證
1. 營業執照復印件;2 .法人身份證復印件;監管人的身份證復印件。
第五步注冊醫療器械領取稅務登記證
辦理稅務登記證
1. (二)公司章程和股東會決議;2 .租賃協議及房產證復印件;3 .股東身份證復印件;組織機構代碼、營業執照復印件;5、會計身份證復印件、會計憑證復印件;稅務登記證復印件、開戶許可證復印件、三章(公章、財務章、法人章)注:一般納稅人:會計崗證、身份證、租賃合同。
步驟6
處理資格審批
1. 租賃協議原件及實際辦公地址(實際辦公地點，不少于60平方米，有自備倉庫)的產權證復印件;2、質量主管及質量人員(需醫療專業)，學歷證明及簡歷;3 .制造商或經銷商的授權文件及相關證明文件;《上海市醫療器械企業許可證申請表》或《醫療器械企業許可證申請材料登記表》。上海注冊醫療器械公司
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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