注冊生物技術公司的條件上海

「本文證券時報」

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

上海海利生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司上海捷門生物技術有限公司（以下簡稱“捷門生物”）相關產品于近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑），具體情況如下：

一、醫療器械注冊證的具體情況

產品名稱：C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊證編號：滬械注準13826528954

注冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號

生產地址：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號

包裝規格：10人份/盒；10人份/盒、質控品：2水平× ；20人份/盒；20人份/盒、質控品：2水平× ；25人份/盒；25人份/盒、質控品：2水平× ；50人份/盒；50人份/盒、質控品：2水平× ；100人份/盒；100人份/盒、質控品：2水平× 。

主要組成成分：

1. 檢測卡：含抗人CRP抗體蛋白、抗人SAA抗體蛋白。

2. 樣本稀釋液：BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。

3. IC卡：含標準曲線信息。

4. 質控品：C-反應蛋白、SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩定劑。

預期用途：供醫療機構用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應蛋白（CRP）及血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：試劑盒應陰涼干燥保存于常溫，有效期為18個月。質控品2～8℃保存，有效期為18個月。

批準日期： 2021年07月27日

有效期至： 2026年07月26日

研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為40萬元。

產品名稱：血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊證編號：滬械注準13826528954

注冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號

生產地址：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號

包裝規格：10人份/盒；10人份/盒、質控品：2水平× ；20人份/盒；20人份/盒、質控品：2水平× ；25人份/盒；25人份/盒、質控品：2水平× ；50人份/盒；50人份/盒、質控品：2水平× ；100人份/盒；100人份/盒、質控品：2水平× 。

主要組成成分：

1. 檢測卡：含抗人SAA抗體蛋白。

2. 樣本稀釋液：BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。

3. IC卡：含標準曲線信息。

4. 質控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩定劑。

預期用途：供醫療機構用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：試劑盒應陰涼干燥保存于常溫，有效期為18個月。質控品2～8℃保存，有效期為18個月。

批準日期： 2021年07月28日

有效期至： 2026年07月27日

研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為37萬元。

產品名稱：肌酐測定試劑盒（氧化酶法）

注冊證編號：滬械注準13826528954

注冊人名稱：上海捷門生物技術有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號

生產地址：上海市嘉定區恒永路328弄6號

包裝規格：R1: 1×15mL R2:1×5mL；R1: 2×15mL R2:1×10mL；R1: 1×18mL R2:1×6mL；R1: 2×18mL R2:1×12mL；R1: 1×30mL R2:1×10mL；R1: 1×60mL R2:1×20mL；R1: 3×50mL R2:1×50mL；R1: 3×100mL R2:1×100mL；100測試/盒（R1: 1×30mL、R2:1×10mL）；300測試/盒（R1: 2×36mL、R2:1×24mL）；校準品（可選配）：1×1mL。

主要組成成分：試劑R1：過氧化氫酶、抗壞血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS緩沖液、保護劑1、表面活性劑。試劑R2：過氧化物酶、（、肌酐酶、TAPS緩沖液、K4Fe（CN） 、4-AA、保護劑2、表面活性劑。校準品：肌酐、HCl。

預期用途：供醫療機構用于體外測定人血清、尿液樣本中肌酐的含量，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：試劑盒2～8℃可穩定18個月。校準品2～8℃可穩定24個月。

批準日期： 2021年07月27日

有效期至： 2026年07月26日

研發投入：截至目前，該產品累計已發生的研發投入約為 萬元。

二、同類產品相關情況

根據國家藥品監督管理局官方網站數據查詢信息，截至公告日國內外同行業較多廠家已取得同類熒光免疫層析試劑和膠乳免疫比濁法的醫療器械注冊證書。例如，德國德賽診斷系統有限公司、雷度米特醫療設備有限公司、基蛋生物科技股份有限公司等均有同類產品。

三、對公司業績的影響

C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯測定試劑盒（熒光免疫層析法）用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應蛋白及血清淀粉樣蛋白A的含量；血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A的含量，該兩項產品取得注冊證后，無須再履行其他審批程序即可上市銷售。C-反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A作為重要的炎癥檢測指標，通常用于臨床醫院及醫學檢驗中心的檢驗炎癥、感染性和非感染性疾病情況。捷門生物生產的上述測定試劑盒，可以測定人血清、血漿、全血樣本，試劑盒包含IC卡且涵蓋液體質控品，方便客戶定標和質量控制使用。

肌酐測定試劑盒（氧化酶法）用于定量測定人血清、尿液樣本中肌酐的含量。產品取得注冊證后，無須再履行其他審批程序即可上市銷售。肌酐作為腎功能指標之一，通常都用于臨床醫院及醫學檢驗中心的腎功能檢驗。捷門生物生產的肌酐測定試劑盒，可以測定血清、尿液樣本，且涵蓋液體校準品，方便客戶定標的使用。

以上三個產品的上市進一步豐富了捷門生物檢測試劑的種類，有利于滿足不同的市場需求，對公司未來發展具有積極作用，但短期對業績不會產生重大影響。

四、風險提示

產品上市后實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來營業收入的具體影響，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

上海海利生物技術股份有限公司董事會

2021年8月6日

注冊生物技術公司的條件上海

一個地區經濟發展越快，會有越多的公司在該地區注冊，作為中國經濟發展的者，上海每年都有很多的公司注冊。如果想要注冊一家生物科技公司的話，我們首先應該做好準備工作，了解清楚上海注冊公司的條件、材料及流程，這樣才能在注冊公司過程中避免各種問題！上海松江生物科技公司注冊，首先是要查名，到工商分局查名窗口進行名稱預先核準，生物科技公司示例：上海XX生物科技有限公司XX生物科技（上海）有限公司XX（上海）生物科技有限公司生物科技是行業表述，有限公司是公司設立性質。如果涉及到生產和加工等經營內容，需要有符合條件的經營地址。有經營資質要求的，如進出口等，辦理資質后方可經營。不同類型的公司經營范圍會有差異，注意區分。公司查名因注意事項：公司名稱起名的時候要注意多起一些，查名的時候只需要打一個經營范圍在上面就可以，不需多打，這樣名字比較好查，一般去查名一次至少起5個名字以上，名字hao起偏僻點但是要易讀。上海生物科技類公司經營范圍參考：1、上海XX生物科技有限公司：從事生物技術***領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，從事貨物及技術的進出口業務，食品流通（限分支機構經營）。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】2、XX生物科技（上海）有限公司：從事生物科技、農業科技、醫藥科技技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，電子商務（不得從事增值電信、金融業務），實業投資，軟件開發，投資咨詢，企業管理咨詢，會務服務，市場營銷策劃，從事貨物及技術的進出口業務，轉口貿易，食品流通，食用農產品、包裝材料、酒店用品、電子產品、日用百貨的銷售。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】上海注冊生物科技公司資本要求：203月1日起公司登記制度改革，現在已經普遍采取認繳制，所以注冊資本數基本上不用過多考慮，通常可以選擇注冊50萬-500萬不等。上海生物科技公司注冊流程：1、工商核名；2、簽字，提交工商材料；3、工商登記，領三證合一的營業執照（包含稅務登記證和組織機構代碼證）；5、ke章；6、辦理公司基本戶；7、辦理稅務相關上海生物科技公司注冊所需材料：1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》2、股東主體資格證明或者自然人身份證明復印件。3、全體股東簽署的公司章程。4、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者委托代理人的身份證明復印件。5、股東***出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件。6、依法設立的驗資機構出具的驗資報告。（如認繳的企業可忽略此步驟）7、公司法定代表人、董事、監事、經理的任職文件及身份證明復印件（根據《公司法》和公司章程的規定和程序，提交股東簽署的書面決定、董事會決議或其他相關文件）。8、公司住所使用證明（產權證復印件、租賃協議）。9、《企業名稱預先核準通知書》。

一個地區經濟發展越快，會有越多的公司在該地區注冊，作為中國經濟發展的者，上海每年都有很多的公司注冊。如果想要注冊一家生物科技公司的話，我們首先應該做好準備工作，了解清楚上海注冊公司的條件、材料及流程，這樣才能在注冊公司過程中避免各種問題！

上海松江生物科技公司注冊，首先是要查名，到工商分局查名窗口進行名稱預先核準，生物科技公司示例：

上海XX生物科技有限公司

XX生物科技（上海）有限公司

XX（上海）生物科技有限公司

生物科技是行業表述，有限公司是公司設立性質。如果涉及到生產和加工等經營內容，需要有符合條件的經營地址。有經營資質要求的，如進出口等，辦理資質后方可經營。不同類型的公司經營范圍會有差異，注意區分。

公司查名因注意事項：公司名稱起名的時候要注意多起一些，查名的時候只需要打一個經營范圍在上面就可以，不需多打，這樣名字比較好查，一般去查名一次至少起5個名字以上，名字hao起偏僻點但是要易讀。

上海生物科技類公司經營范圍參考：

1、上海XX生物科技有限公司：從事生物技術***領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，從事貨物及技術的進出口業務，食品流通（限分支機構經營）。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】

2、XX生物科技（上海）有限公司：從事生物科技、農業科技、醫藥科技技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，電子商務（不得從事增值電信、金融業務），實業投資，軟件開發，投資咨詢，企業管理咨詢，會務服務，市場營銷策劃，從事貨物及技術的進出口業務，轉口貿易，食品流通，食用農產品、包裝材料、酒店用品、電子產品、日用百貨的銷售。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】

上海注冊生物科技公司資本要求：

203月1日起公司登記制度改革，現在已經普遍采取認繳制，所以注冊資本數基本上不用過多考慮，通常可以選擇注冊50萬-500萬不等。

上海生物科技公司注冊流程：

1、工商核名；

2、簽字，提交工商材料；

3、工商登記，領三證合一的營業執照（包含稅務登記證和組織機構代碼證）；

5、ke章；

6、辦理公司基本戶；

7、辦理稅務相關

上海生物科技公司注冊所需材料：

1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》

2、股東主體資格證明或者自然人身份證明復印件。

3、全體股東簽署的公司章程。

4、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者委托代理人的身份證明復印件。

5、股東***出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件。

6、依法設立的驗資機構出具的驗資報告。（如認繳的企業可忽略此步驟）

7、公司法定代表人、董事、監事、經理的任職文件及身份證明復印件（根據《公司法》和公司章程的規定和程序，提交股東簽署的書面決定、董事會決議或其他相關文件）。

8、公司住所使用證明（產權證復印件、租賃協議）。

9、《企業名稱預先核準通知書》。