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2022-06-23 11:01:52
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醫療器械注冊。第二類醫療器械也比較簡單，只要有案例就可以準備;第三類比較復雜，那么第三類醫療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫療器械注冊的基本情況。
2第三類醫療器械批準注冊前需要準備的材料:
1. 營業執照正本;
2. 《醫療器械經營許可證申請表》;
醫學或電子專業以上學歷證書;
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業務范圍和模式說明;
6. 企業質量管理體系等文件目錄;
7. 營業場所、倉庫地址租賃協議、房屋產權證;
8. 營業場所設施設備目錄及倉庫地址
9. 經辦人授權證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫療儀器公司的地盤規定:
1. 企業應當有與其經營范圍、經營規模相適應的營業場所、庫房，營業場所、庫房面積應當符合經營要求;
2. 營業場所和倉庫不得設在住宅、軍事管理區(租賃區除外)和其他不適合經營的場所;
3.經營場所應當整潔衛生;
4. 營業場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產品的批發企業);經營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經營活動之一的企業，不得另行設立醫療器械庫房:
(1)委托其他醫療器械生產企業提供倉儲配送服務的醫療器械業務
企業存儲;
(2)從事醫療設備軟件或大型醫療設備，如醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備;
省級食品藥品監督管理其他科室不應單獨設置醫療器械倉庫的情況。
四、三類醫療器械的使用要求:
1. 有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關學歷或者職稱;
2. 與經營規模、經營范圍相適應、相對獨立的經營場所;
3.與經營規模、經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特性要求的儲存設施和設備;
4. 建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者委托第三方提供技術支持;
6. 經營無菌、植入式產品的公司應建立計算機管理制度和計算機管理制度，確保產品從進貨到銷售的有效質量跟蹤和可追溯性。
上海注冊醫療器械公司
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫療設備。在疫情期間，該行業尤其受歡迎。那么注冊醫療器械銷售公司要具備哪些條件和資質呢?上海注冊公司
許多人家里都有溫度計、外科口罩和其他醫療設備。在疫情期間，該行業尤其受歡迎。那么注冊醫療器械銷售公司要具備哪些條件和資質呢?上海注冊公司
一、注冊醫療器械銷售公司需要哪些資質?
醫療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。第一種可以操作，不需要任何資質，第三種需要審批，第二種也是我們常見的，需要備案。第二類醫療企業(口罩、體溫計等)的網上銷售和實體店銷售均需備案。
醫療器械一般分為三類，相關部門對該類有不同的要求。一類非操作需要任何資質。第三類需要審批，第二類在我們身上也很常見，需要備案。第二類醫療企業(口罩、體溫計等)無論是在網上銷售還是實體店銷售，都需要備案。
注冊醫療器械銷售公司所需資料
1、合適的公司名稱，如上海123醫療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;
1、合適的公司名稱，如上海123醫療器械銷售有限公司，準備3-5個便于記憶;
2、紅皮書地址，現在最需要實質性審核，而且實質性審核必須在5個工作日內完成，否則會被封殺;
2、紅皮書地址，現在最需要實質性審核，而且實質性審核必須在5個工作日內完成，否則會被封殺;
3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;
3、對注冊資本沒有要求，實行申購制;
4、經營范圍包括二類醫療項目;
4、經營范圍包括二類醫療項目;
5、法人、股東、監事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數字證書。
5、法人、股東、監事身份證信息、電話號碼、電子郵箱、上海CA數字證書。
3醫療器械公司的注冊和銷售程序
1. 進入上海市市場監管局，為企業開放“一窗平臺”。
1. 進入上海市市場監管局，為企業開放“一窗平臺”。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
2. 選擇與其他公司名稱一起申請。
3、選擇國產-公司，需要根據公司類型來選擇。
3、選擇國產-公司，需要根據公司類型來選擇。
4、輸入企業規模、行業術語、企業類型和組織形式，并組合企業名稱的核名。
4、輸入企業規模、行業術語、企業類型和組織形式，并組合企業名稱的核名。
5. 核名通過后填寫企業注冊信息。注意，注冊地址時，需要填寫25位房號導入，不能手動輸入。
5. 核名通過后填寫企業注冊信息。注意注冊地址。
6、使用CA數字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業執照。
6、使用CA數字證書進行簡單的工商簽名，提交并等待審批獲得營業執照。
四、二類醫療器械注冊有哪些條件
1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業執照;
1. 作為審批后的資格，應當先辦理營業執照;
2. 經營范圍內有兩個醫療項目的，沒有的可以變更經營范圍;
2. 經營范圍內有兩個醫療項目的，沒有的可以變更經營范圍;
3、有實際辦公空間;
3、有實際辦公空間;
4. 合格的專業人員。
4. 合格的專業人員。
二類醫療器械備案是一種較為簡單的資質許可。如果你熟悉流程，你可以自己處理或委托代理。
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以上解答供大家參考，始于2004年，專注于為中小企業發展提供全周期工商稅收征管服務!
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