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2022-06-23 11:56:51
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III類醫療器械公司的注冊區域要求
如何注冊醫療器械銷售公司注冊網站有哪些要求?
上海注冊醫療器械公司對醫療器械公司的倉庫有明確的要求，如下:
對未做體外試劑和國家重點監管產品的醫療器械企業，注冊倉庫要求如下:
1. 該物業必須是非住宅。
2. 倉庫面積的實際容積不低于15平方米。
3、倉庫內必須有照明、防潮、防潮、防蟲、防污染的設備或設施，如排風機等通風設備、溫濕度計等測量設備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設備。
4. 倉庫必須按照合格產品區、不合格產品區、采購區、退貨區、分類區等進行劃分和設置不同的產品區。
上海注冊醫療器械公司對醫療器械公司的經營辦公場所有明確的要求，如下:
1. 獨立于生活區的營業場所應寬敞、明亮、干凈，設有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的店面面積不少于20平方米。
2. 經營檢測配套產品的企業營業場所營業面積(包括同一地址的倉庫)不得小于50平方米。
3.角膜接觸鏡手術企業應設置檢查室、驗光室、佩戴臺和洗臉盆，并具備良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片盒、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等儀器設備(硬角膜接觸鏡應加角膜曲率計)。
4、經營助聽器的企業，營業場所應設置:接待室、體檢室、聽力測試室，并具有良好的環境和衛生條件。應配備專業的聽力測試設備或儀器，至少包括:具有氣骨傳導測試功能的聽力計、音叉、耳檢儀器和助聽器調試專用設備。
5. 植入、介入及人工器官:30平方米。
6、設備、電器:30平方米。
7、診斷、試劑:60平方米。
8、一次性菌類:30平方米。
注:大型醫療設備及軟件產品單機操作不需要倉庫。
第三類醫療器械主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料等類似或者相關物品;醫療器械經營單位必須遵守國家食品藥品監督管理局有關醫療器械管理規定，醫療器械企業必須按照國家食品藥品監督管理局的要求提供場所，以便順利辦理醫療器械經營許可證。
上海注冊公司(內資):1元;外資注冊:6000元
行政審批項目:上海醫療器械經營許可證8000元起，上海醫療器械備案證明5000元起，上海食品流通許可證4000元起
上海注冊的OZO平臺:
上海普潤注冊公司:
奉賢南橋經濟園區:
上海注冊醫療器械公司:
上海注冊物流公司:
普潤注冊公司1元五堅定承諾:
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上海市注冊醫療器械三級公司
上海注冊醫療器械公司收費標準
導語:現在，醫療器械絕對是一個非常熱門的行業，很多人選擇創業注冊醫療器械公司，那么，注冊醫療器械公司的收費標準是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。
202年1月1日，上海市食品藥品監督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫療器械產品注冊費標準》、《上海市藥品和醫療器械產品注冊費實施細則(試行)》。并公布收費標準及實施細則，自公布之日起施行。
第二類境內醫療設備產品注冊費
上海市食品藥品監督管理部門根據法定職責，對轄區內第二類醫療器械產品的首次注冊、變更注冊和延期注冊開展行政受理、質量管理體系驗證、技術評審等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下:
中國第二類醫療器械注冊費標準
注意:1。醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單位計算收取。
2. 申請變更《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。
上海市藥品和醫療器械注冊費實施細則(試行)
根據《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《上海市藥品醫療器械注冊費管理通知》的有關規定，制定本實施細則。
繳交注冊費的程序
申請人應當向上海市食品藥品監督管理部門提出申請，上海市食品藥品監督管理部門受理申請后出具《行政許可事項支付通知書》，申請人應當按要求支付。
2繳交注冊費的說明
1. 《藥品注冊管理辦法》補充申請備案事項，不收取注冊費。經上海市食品藥品監督管理局批準的國內藥品生產企業變更名稱的補充申請，免收注冊費。
2. 本規則適用于醫療器械管理的體外診斷試劑注冊費。
3.申請變更《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的注冊事項，不收取注冊費。
4. 登記申請人應當自收到《行政許可項目繳費通知書》之日起5個工作日內按規定繳納登記費。未按規定繳納注冊費的，注冊程序自動中止。
5. 注冊申請被接受后，請提交申請申請人自愿申請撤銷注冊的，或者上海市食品藥品監督管理部門依法作出不予批準決定的，已繳納的注冊費不予退還。重新申請登記的，應當重新繳納費用。
小微企業優惠政策
對符合《中小企業分類標準》(工信部聯合企業[2011]300號)要求的小微企業注冊申請人提交的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收注冊費。
創新醫療器械產品是指中國食品藥品監督管理局創新醫療器械審評辦公室，根據《中國食品藥品監督管理局創新醫療器械專項審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號)，組織相關專家對創新醫療器械專項審批申請進行審核，并在政府網站公示。產品同意進入專項審批流程。
四、其他事項說明
符合退稅條件的，申請人應在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關材料，按規定辦理退稅手續。
背景鏈接
5月27日，國家食品藥品監督管理局發布了《藥品和醫療器械產品注冊費標準》、《藥品注冊費實施細則(試行)》和《醫療器械產品注冊費實施細則(試行)》。本標準及實施細則自公布之日起施行。這標志著進口二、三等醫療器械和國產三等醫療器械的注冊費開始征收(具體收費標準見下圖)。
醫療器械注冊費標準(單位:萬元)
在上述《收費標準》中明確，我國第二類醫療器械的注冊費標準及相關實施細則由省級物價、財政部門制定。
11月19日，福建省物價局、福建省財政廳印發《關于批準藥品和醫療器械注冊費標準的批復》，批復福建省醫療器械注冊費標準(詳見下圖)。但福建省食品藥品監督管理局尚未宣布收費的實施詳細的規則。
醫療器械注冊費標準表(單位:元/次)
202年1月1日，上海市食品藥品監督管理局根據上海市財政局、物價局的要求，率先發布了《上海市藥品醫療器械注冊費管理工作通知》(上海金融[2016]13號)。制定了《上海市藥品和醫療器械產品注冊費標準》、《上海市藥品和醫療器械產品注冊費實施細則(試行)》。（
【上海注冊醫療器械公司收費標準】
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