南京醫療器械公司注冊

好順佳集團
2022-06-30 10:41:34
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內容摘要：近日，江蘇省委托辦理的首個體外診斷醫療器械產品“醫療器械注冊制度試點”25-羥基維生素D檢測試劑盒在南京江北新區獲批成功。近日，江蘇省委托辦理的首個體外診斷醫療器械產品“醫療器械注冊制度試...

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近日，江蘇省委托辦理的首個體外診斷醫療器械產品“醫療器械注冊制度試點”25-羥基維生素D檢測試劑盒在南京江北新區獲批成功。

簡單來說，過去在申請醫療器械注冊證時，醫療器械生產企業既要具備產品研發能力，又要具備產品生產能力，只有在自主研發生產產品后才能申報。現在我們有了飛行員注冊系統。企業開發出產品后，可以委托其他有生產能力的企業進行申請。袁道剛，行政審批局經濟事務辦公室。

這是江蘇省首例跨省委托生產醫療器械注冊制試點成功案例。注冊公司為南京品盛醫療科技有限公司，位于南京市江北新區制造業產業園，委托生產企業為福州品盛醫療科技有限公司，位于福建省福州市。

研發企業負責研發，生產企業負責生產，但產品的知識產權、管理和銷售仍然掌握在研發企業手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫療器械行業創新高效發展。“醫療器械注冊制度試點”案例的成功批準，不僅整合了南京、江蘇、福建三省福州市的優勢和資源配置的優化對體外診斷產業的發展起到了重要的推動作用，也是江北新區醫療器械產業創新發展的重要成果，對激發新區醫療器械產業活力具有非常積極的意義。

研發企業負責研發，生產企業負責生產，但產品的知識產權、管理和銷售仍然掌握在研發企業手中。既集約資源，降低成本，又有利于醫療器械行業創新高效發展。“醫療器械注冊制度試點”案例的成功，不僅整合了福建福州市和江蘇南京兩地的優勢，優化資源配置，對促進體外診斷產業發展起到重大作用，而且也取得了北方新區醫療器械產業創新發展的重要成果，對激發醫療器械產業新的活力具有十分積極的意義。

下一步，新區審批局將繼續積極幫助有需要的企業在新區開展醫療器械注冊登記制度試點。讓這項創新政策惠及更多的新區企業，激發企業主體的創新積極性，不斷優化和提高新區醫療器械產業的發展水平。

|江北區行政審批局

編輯| YuYun

釋放|郁云妙鑫

復習|王欣

江北新區融傳媒中心出品

南京醫療器械公司注冊

本文轉自:證券日報

證券代碼:688580證券簡稱:智健公告號。: 2022 - 004

董事會和公司所有董事保證本公告不包含虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，其內容屬實性、準確性和完整性承擔法律責任。

南京衛士醫療科技有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械三類注冊證書。具體情況如下:

一、醫療器械注冊證的具體條件

第二，對公司的影響

獲得第三類醫療器械注冊證書，進一步完善了公司磁刺激技術平臺，豐富和延續了公司在磁刺激領域的產品布局，有利于滿足多元化的市場需求，增強公司的核心競爭力。

風險預警

上述產品認證后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，公司無法預測上述產品對公司未來業績的影響。請投資者理性投資，注意投資風險。

特此宣布。

南京懷斯醫療科技有限公司董事會

2022年2月28日

證券代碼:688580證券簡稱:智健公告號。: 2022 - 005

南京懷斯醫療科技有限公司

高級管理人員離職公告

董事會及公司全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對內容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。

南京懷斯醫療科技有限公司(下稱“公司”)董事會近期收到公司董事、副總經理徐金國先生的書面辭職報告。由于個人原因，徐金國先生申請辭去公司副總經理職務。辭職后，徐金國先生仍是公司董事。根據《中華人民共和國公司法》和《公司章程》的有關規定，徐金國先生的辭職報告自提交董事會之日起生效。

截至本公告發布之日，徐金國先生通過南京志達投資管理咨詢中心(有限合伙)間接持有公司股份1,048,933股，占公司總股本;通過南京志明持有創投中心(有限合伙)間接持有公司股份萬股，占公司總股本。今后，徐金國先生將繼續嚴格遵守《上海證券交易所科技創新板股票上市規則》和《上海證券交易所上市公司股東及董事、監事、高級管理人員減持股份實施規則》等相關法律法規，對其所持股份進行管理，嚴格履行所作承諾。

在公司任職期間，徐金國先生工作認真負責，對公司的發展起到了積極的作用。公司董事會對徐金國先生為公司發展做出的貢獻表示衷心的感謝。

特此宣布。

南京懷斯醫療科技有限公司董事會

2022年2月28日