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2022-03-14 17:24:16
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如何在深圳申領第三類醫療器械經營許可證？
宏源醫療器械咨詢 按照《深圳市設立第三類醫療器械器械企業的要求》，在深圳申請第三類醫療器械經營許可證并不難，只要貴公司的人員和場地符合以下條件即可滿足條件，即可申請。
1、公司負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫療器械（體外診斷醫療器械）監督管理法律法規及食品藥品監督管理部門有關規定醫療器械監督管理（體外診斷）。經營范圍包括乙類醫療器械的，業務負責人應當具有醫療器械專業本科以上學歷或者醫療器械專業中級以上職稱。
2、質量負責人應具有醫療器械專業大專及以上學歷，1年以上相關工作經驗，熟悉醫療器械（體外診斷試劑）監督管理法律法規以及食品藥品監督管理部門對醫療器械（體外診斷試劑。診斷試劑）監督管理的規定。質量經理有權在業務過程中對醫療器械的質量進行評估。體外診斷試劑的操作，質量負責人必須是實驗室技術人員或實驗室相關專業本科以上學歷，從事體外診斷試劑工作3年以上。經營范圍涉及甲、乙類醫療器械的，質量經理必須具有臨床醫學本科以上學歷或者主治醫師以上職稱。體外診斷和甲乙類醫療器械，每人必須符合上述要求，其中一人必須是質量經理。
3、經營10類以上的企業，應設立專職質量管理機構，其中質量官至少2人。
4、經營范圍包括D類醫療器械的，應當有初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
5、公司經理和質量經理不同時相互負責。
6、公司應設立與經營規模和業務范圍相適應的接待、倉儲管理、采購銷售、客戶服務、計算機管理等崗位，相關崗位應具有高中以上學歷。
7.體外診斷設備的驗收和服務服務人員至少應具有大專學歷。
8、驗收、倉庫管理、采購銷售、售后服務、計算機管理等崗位的質量經理和專業技術人員應熟悉醫療器械的法律法規和專業知識，否則，不允許工作。應聘用，不得在其他單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，并提供公司員工聘書。組織應當定期組織對上述人員進行醫療器械規章制度、技能、內部制度和職業道德等方面的培訓或教育，并做好記錄。
9、公司應每年組織質量管理、收貨、倉庫管理、采購銷售、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并歸檔。
10、企業計算機管理崗位的專業技術人員應熟悉企業計算機操作和計算機管理信息系統，負責企業計算機管理信息系統的維護和醫療器械運行的電子監控信息的傳輸。 .
醫療器械商業許可證對手術室和儲藏室的要求
1、經營場所地址應在深圳，產權清晰，并配備功能完善的座機電話、傳真機、電腦和網絡接入管道、文件柜等辦公設備，環境整潔整潔，實際占地面積不少于80平方米。
2、公司倉庫地址應在深圳，產權明確，非住宅用途。其面積應與公司規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公區、生活區及附屬區保持一定距離或有隔離措施。庫區底部平整，門窗嚴密，干凈整潔，無積水，無污染源。應與非醫療產品明確區分，不得混淆。企業擁有兩個以上倉庫的，可以在不同行政區域設立第二個以上倉庫，但須報倉庫所在地的區級食品藥品監督管理部門備案。存儲區域不包括在計算中。將倉儲、運輸、配送全部外包給第三方物流公司的企業，不得設立倉庫。只經營C類醫療器械的，無需設立倉庫，但必須與供應商簽訂倉儲運輸合同，并有明確規定當事人的責任。
3、倉庫應配備滿足業務規模和規模需要的設施設備，并運行良好。其中主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備和裝置；消防設備；溫濕度監測調節裝置；符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應當設置冷藏室，用于存放診斷試劑或其他符合產品儲存要求的冷藏設施和設備。冷庫的容積必須適合經營范圍，但實際使用容積不得少于15立方米。冷庫應配備自動監測、控制、顯示、記錄溫度條件和自動報警裝置，應急發電機或安裝雙回路和應急冷卻發電機。經營范圍包括D類醫療器械的，必須配備裂隙燈顯微鏡等檢驗儀器。
4、庫房內的醫療器械應按分類分批堆放，堆放間距；堆垛與存儲區域的地板、天花板、墻壁、設施、設備和器具之間應采取距離或隔離措施。統一實行色標管理：有檢驗退貨區（黃色）、合格品及交貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應的站點地圖記錄是真實、完整和可驗證的。
5、對于有特殊儲存要求的醫療器械，根據產品說明書，儲存區域的條件應與運營產品的儲存要求相對應。
6、對所使用的設施、設備的檢查、維護、校準、維修、清潔等，應形成文件。
必須做好醫療器械經營許可申請的運輸配送
1、公司應有運輸設施和設備，與經營規模和類型相適應，滿足產品儲存溫度和濕度的要求。
2、處理易碎品的，應有防震設施設備。
3、如果店鋪需要冷藏，應該有冷鏈運輸設備。
深圳市宏源醫療器械咨詢服務有限公司是一家專注于在全國范圍內提供服務的技術型專業醫療設備咨詢機構，如：如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械技術咨詢服務。宏源醫療器械咨詢專業服務：醫療器械注冊證咨詢、醫療器械制造代理許可證、一級醫療器械報送代理和生產注冊代理、醫療器械經營許可代理、二級醫療器械注冊代理、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、FDA認證、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系搭建和建立過程確認文件（ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS）；注冊、出口許可、免費銷售許可辦理、制定技術產品要求、技術文件、臨床試驗和臨床免費同類產品比對數據、注冊信息咨詢、醫療器械廣告審批聲明等一站式服務機構。老師的手機同為：18823719231或Q號1347626962免費咨詢合作！
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深圳醫藥三類公司注冊
根據最新的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械經營質量管理規范》，首先要了解醫療器械分為三類類別：I 類、II 類和 III 類。第二類產品需要第二類醫療器械經營登記證，第三類產品是醫療器械經營許可證。
申請《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1份《醫療器械經營許可申請表》（原件1份）；
2、《營業執照》（復印件）；
3、組織機構代碼證（復印件）；
4、代表、公司經理、質量負責人的合法身份證明、培訓證明或職稱證明（1份）；
5、質量管理人員簡歷（1份原件）；
6、專業技術人員名單（原件1份）和專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）；
7、組織和部門結構說明；
第八。經營范圍和經營方式的說明；
9. 地理位置圖、營業場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權證明或房屋租賃機構出具的房屋租賃證明復印件。屬于第三方倉儲和委托醫療器械物流的，需提供委托協議（1份）。
（十）作業設施設備目錄；
11、運行質量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（1份原件）；
12、申請醫療器械經營許可證的公司安裝的計算機信息管理系統的基本介紹及功能說明及信息管理系統首頁打印件（1份原件）。
13、申請企業申報文件時，經辦人非公司法定代表人或負責人，公司應提供《授權委托書》（1份原件）。
14、申請文件真實性的自我保證聲明，包括申請文件目錄和公司對虛假文件承擔法律責任的承諾（1份原件）。
第三類醫療器械經營許可條款
1、營業場所使用面積不得小于40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不得低于25平方米（跨區、跨市）設施）營業場所的經營面積不得小于25平方米；經營隱形眼鏡、護理品的經營場所，經營場所的經營面積不得小于10平方米。
2、倉庫使用面積不小于30平方米；經營無菌一次性醫療產品的，倉庫應在同一棟樓內，使用面積不小于200平方米。
3、質量經理和質量組織負責人應具有國家認可的產品經營相關專業，大專以上學歷，或相關專業中高級技術職稱。無菌一次性使用醫療器械的經營，還應當有至少一名具有醫療器械質量管理體系內審員證書和其他相關使用條件的內審員。
申請醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請受理：藥監部門審核申請文件是否符合基本要求，決定是否受理； （申請人最多需填寫100份材料，如發現重大不符，將立即處理申請）
第二階段：現場檢查：指藥監部門指派1至3名調查員對公司經營情況進行現場檢查。審查信息并得出審查結論。不符合要求的，可要求公司整改，直至整改符合要求。返工不符合要求的，確定不按照法律、法規、規章制度執行的，將發出拒收通知，審核的完成直接影響能否通過審核和最終公司能否取得營業執照資格）
第三階段：審核、通知、發證：即藥監部門負責人對相關材料進行審核后，決定是否向公司頒發營業執照。公司審核通過的，將在相關網站上公布公司相關信息，對公布無異議的，通知公司取得醫療器械經營許可證。
深醫三類工商登記
第三類醫療器械經營許可證（不包括體外診斷醫療器械）人員及地點要求：
1、所在地需要營業地點（營業執照登記地）及相關倉庫租賃、租賃申請證明或房產證復印件（非住宅）；辦公套房面積40平方米，儲物套房面積40平方米。
2、人員要求：（1）企業負責人具有大專學歷，不限專業，（2）質量負責人具有大專以上學歷，科學技術（含機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、制藥設備貿易、制藥設備營銷、制藥設備信息等專業（3）雜項采購與銷售經理，1名高中或初中客服和計算機管理三個職位中的任何一個 大專以上學歷，有文憑和身份證；
第三類醫療器械證書信息表
第三類醫療器械補救措施是醫療器械的最高層次，也是必須嚴格控制的醫療器械。
第三類醫療器械證書必須準備以下資料：
1) 公章；
2）營業執照復印件；
3）法人身份證復印件和畢業證書復印件；
4）相關人員（公司經理、質量經理、檢驗及客服人員、電腦管理人員、倉庫人員）的身份證及學歷證書復印件；
5）辦公室、倉庫的租賃協議和租賃契據或不動產證明（工業產權）；
如果沒有倉庫，可以委托第三方倉庫簽收；
6) 公司平面圖
7) 計算機管理系統
8）申請廣東省政府賬號（企業類），L3級認證（企業數字證書認證）；方法一：提供客戶公司數字證書 方法二：進入現場編輯窗口。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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