常州一二類醫療器械公司注冊

好順佳集團

2022-07-13 09:17:47

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本報訊記者(記者朱麗琴)昨日上午，西太湖醫療器械行業管家、常州醫療器械行業研究院副總經理羅迪走進了曙必(江蘇)醫療科技有限公司，為企業帶來了最新的勞動法規、社會保障政策、就業政策等法律法規。

朔必醫療2019年落戶西太湖醫療產業園，是一家骨科醫療器械研發生產企業。2020年，企業實現銷售額500萬元。“今年的增長勢頭很好，銷售額預計將翻一番，超過1000萬元。公司總經理張誠坦言，隨著企業規模的擴大和人員的逐步增加，在勞動就業方面存在著各種問題。“產業界可以提供法律咨詢服務，這對像我們這樣缺乏法律專業人才的中小企業是一個真正的幫助。”

據了解，西太湖醫療科技創新中心、常州威馳控股集團有限公司、常州醫療器械產業研究院正在打造醫療器械產業共同體。參照《西太湖大健康產業發展2020-2030年規劃》，西太湖將打造“方向明確、技術含量高、人才高端、項目產業化率高”的專業醫療器械產業共同體，有重點、有步驟、有目標。

近年來，西湖發展醫療健康產業，已聚集了190多家醫療設備制造企業和260多家房地產公司，形成了骨科手術工具、體外診斷、康復設備、衛生材料、牙科等六大特色產業鏈，已批準注冊二類以上400余家，2020年產值達60億元。

常州市醫療器械產業研究院作為醫療器械產業社區的服務“主體陣地”，是江蘇省和順佳科技企業孵化器，長期為醫療器械企業提供公共或半公共醫療器械專業產品注冊、檢測認證、教育培訓、技術轉讓、投融資、技術研發等服務。“面向多學科醫療器械行業，提供一站式專業醫療器械服務，解決中小企業痛點，降低沉沒成本。”羅迪說。

根據規劃，社區服務監督管理為宗旨，將在集聚區和產業集聚區，發展集約化方向，引導專業化產業集聚，帶動科研創新實力和服務體系對接，促進關聯企業上下游產業協同，通過共享、匹配、融合形成若干微生態系統，一體化構建完整的產業生態系統，包括產業集群、政策環境和支持體系、中介服務機構、創新文化和法治支持。

如何在工業園區植入社區“基因”?“我們應該像服務居民一樣服務企業。”了解實際需求，打通服務“阻塞點”。春節以來，產業管家先后走訪了園區骨科、高值耗材、IVD等細分領域的57家企業，形成57家企業需求檔案，整理了10多個大類的100多個企業需求大類。

“我們預計全年參觀人數將超過400人。工業管家跟進并對接企業的個人需求。目前已為十余家企業提供FDA注冊、貿易、投融資、法律顧問、安全顧問、人力資源等服務。”羅迪說。

有人員“負責人”，有機制“主任”，有崗位“辦事”。針對企業注冊檢查時間過長、研發資金不足、政策法規不熟悉、科技成果轉化能力弱、人才招聘等共性問題，目前益協產業社區可提供注冊臨床、政策解讀、投融資、人才招聘、項目申報、教育、培訓和其他專業服務到39和22的普遍服務。

本文為《武進日報》

常州市一家注冊二類醫療器械公司

□前洲、建洲

近日，2022年首屆醫藥行業監管服務面對面活動在西太湖以網絡討論的形式舉行。本次活動由西太湖科技產業園管委會與省食品藥品監督管理局常州檢驗分局聯合舉辦。擬每季度舉辦一次，圍繞參會醫療器械企業面臨的產品檢驗、注冊、現場核查等問題，答疑解惑。

作為推動我市醫療衛生產業高質量發展的另一項服務舉措，省藥監局常州分公司中心的建設也在如火如荼地進行中，預計今年6月底將投入運營。

解決各類中小醫療器械企業的痛點，增強創新創業活力，一直是西太湖科技產業園的重要課題。西太湖健康產業發展中心主任李曉軍介紹，醫療器械行業在產品注冊審核方面尤為專業。企業開發的新產品在推出之前，往往要經過多項審查和批準，并在常州、南京或北京運行。等待審核結果或者修改材料需要很長時間。為此，園區開始通過辦城共建等多種方式整合資源，發揮自身優勢，探索先進服務新模式。

2020年，國家食品藥品監督管理局創新醫療器械企業服務站西太湖服務點和國家食品藥品監督管理局醫療器械企業生產許可證電子申請西太湖受理點相繼落戶西太湖科技產業園。因此，企業在產品注冊渠道更加便捷，可在“好順佳”向相關部門視頻咨詢。“監管部門及早提供服務，企業避免走彎路，審批時間有效縮短。”李曉軍表示，通過上述模式，園區內6家企業已進入三類創新醫療器械專項審批通道。

先進的服務機制也幫助園區企業高效辦理二類、三類產品注冊證，加快新產品上市進程。賽菱醫療科技有限公司成立于2018年，專注于研發國內領先的血栓自動檢測儀器和試劑。產品注冊的速度直接關系到企業的發展。

“產品進入醫療機構必須通過專門的招標平臺。一些省市一年只有一兩次機會。如果錯過了，他們就得再等一年。企業工作人員楊玲娜說，多虧了西太湖服務點，去年年初，精神醫提交申報資料后，通過聽證、與評審專家面對面、遠程指導等方式，成功規避了材料，反復糾正了一遍又一遍，最終拿到了招標截止期間血栓彈性圖儀的注冊證和生產許可證。今年，該產品已投入生產，并進入我市、徐州、云南等地的醫療機構，預計銷售額將達到7000萬元。

目前西太湖科技產業園聚集了210多家健康制造企業和近40家聚焦醫療器械的健康服務企業，取得了400多家二級及以上醫療器械注冊證書。李曉軍表示，作為國內健康產業的新興之地，將繼續探索深度融合企業服務監管審查和檢查要求的新模式，推動省食藥監局審查審核常州分公司盡快啟動運行，幫助企業通過研發、生產的插點難題，以生態促進高質量醫療健康產業發展。

(文章常州日報)