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2022-03-17 21:23:58
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醫療器械經營活動，按照《醫療器械經營監測管理辦法》的規定，按照醫療器械存在的風險程度，實行分類管理。經營一類醫療器械無需授權或注冊，經營二類醫療器械實行注冊管理，經營三類醫療器械實行授權管理。從事第三類醫療器械業務的企業還必須具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機化信息管理系統，以確保其經營的產品的可追溯性。鼓勵經營Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。因此，經營第一類醫療器械無需申請醫療器械經營許可證。
第一類醫療器械經營許可——無需申請醫療器械經營許可，風險低，可通過日常管理得到保障。其安全有效的醫療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、冷貼等，全部開放經營，無需執照，無需注冊，行業只有一個——需要商務部門頒發營業執照。營業執照中沒有“經營一類醫療器械”字樣的，可以增加。二類——市食品藥品監督管理局辦理醫療器械業務申請 二類醫療器械屬于中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性，例如市場上最流行的活動是由設區的市級食品藥品監督管理部門，頒發《醫療器械操作備案證》。未完成的文章全文作者：速度
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