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2022-07-14 13:34:31
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《證券時報》
公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對內容的真實性、準確性、完整性承擔個別及連帶責任。 .
寧波美諾華藥業有限公司（以下簡稱“公司”），寧波凱爾康美諾華合資公司 國家食品藥品監督管理局批準頒發的瑞舒伐他汀鈣片和阿托伐他汀鈣片《藥品注冊證》現將行政管理公告如下：
一、藥品相關信息
1。藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣片
劑型：片劑
規格：5mg、10mg、20mg
申請事項：藥品注冊（國產）
注冊分類：4類化學藥品
藥品批準文號：國藥準字H20213615、國藥全字H20213616、國藥準字H20213617
藥品批準文號：至2026年7月27日
上市許可持有人：寧波科爾康美諾藥業有限公司
生產企業：寧波珉華天康藥業有限公司（以下簡稱“珉華天康”）
審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經審查，本品符合藥品注冊相關要求，獲準注冊，發給藥品注冊證書。生產工藝流程、質量標準、說明書、標簽按附件執行，藥品生產企業在生產、銷售前應符合藥品生產質量管理標準的要求。
二、藥品名稱：阿托伐他汀鈣片
劑型：片劑
規格：10mg、20mg、40mg
申請事項：藥品注冊（國產）
注冊分類：化學藥品第四類
藥品批準文號：國藥準字H20213622、國藥準字H20213620、國藥準字H20213621
藥品批準文號有效期：至 2026 年 7 月 27 日
上市許可持有人：寧波科爾康美諾藥業有限公司
生產廠商：寧波珉華天康藥業有限公司
審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經審查，本品符合藥品注冊相關要求，批準注冊，頒發藥品注冊證書。質量標準、說明、標簽和生產流程按附件執行。藥品生產企業在生產、銷售前應當符合藥品生產質量管理標準的要求。
二、藥物開發及相關情況
1、瑞舒伐他汀鈣片
藥物適應癥：本品適用于控制飲食及其他非藥物治療（如運動療法、減肥）的原發性高膽固醇血癥或血脂異常不能得到適當控制的混合性血脂異常。
科康美諾華于2019年7月向國家食品藥品監督管理總局提交上市申請，2019年10月23日收到受理通知，2021年7月28日獲準注冊。
2. 阿托伐他汀鈣片
適應癥：本品用于治療高膽固醇血癥和混合性高脂血癥；防治冠心病和腦卒中。
凱爾康美諾華于2019年11月向國家食品藥品監督管理局提交上市申請，2020年1月3日收到受理通知，2021年7月28日獲準注冊。
三、藥品市場情況
1、阿托伐他汀鈣片
阿托伐他汀鈣片的原生產商是美國輝瑞制藥公司，商品名為“LIPITOR?”，1996年12月在美國獲得FDA批準，1998年在歐洲獲得批準，在中國獲得批準1999 年。
IQVIA數據顯示，2020年阿托伐他汀鈣片全球銷售額約46億美元，中國銷售額約1億元。該藥已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》。
截至本公告日，國內獲批上市的阿托伐他汀鈣片生產企業主要有輝瑞制藥、北京漢典藥業有限公司、北京嘉林藥業有限公司等。
2. 瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片原生產商為英國阿斯利康制藥公司，商品名為“CRESTOR?”，2003年8月在美國獲得FDA批準，2002年在歐洲獲批上市，獲批上市2008年在中國。
根據IQVIA數據，2020年瑞舒伐他汀鈣片全球銷售額約31億美元，中國銷售額約1億元。該藥已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》。
截至本公告日，國內獲批上市的瑞舒伐他汀鈣片生產企業主要有阿斯利康制藥、浙江晶鑫藥業有限公司、南京正大天晴藥業有限公司。
四。對公司的影響
本次獲批的兩款藥物主體Keercom Minovar，本著資源共享、優勢互補、互惠互利的原則，公司與戰略客戶KRKA長期戰略合作。一家在中國共同成立的合資公司，在籌備領域開展深度合作，公司持股40。雙方以合資公司為主體，以藥品上市許可持有人（MAH），公司全資子公司米諾華天康為生產商，共同將已在歐洲上市的KRKA產品轉讓國內，并在市場上推廣其制劑產品。開發國內市場。上述合作將拓展和豐富公司制劑管線，加快提升自身生產、銷售和研發能力，進一步推動公司制劑一體化轉型，同時實現公司原料藥和制劑CMO的持續穩定增長商業。
兩款藥物此次獲得國家食品藥品監督管理總局《藥品注冊證》，標志著科爾康美諾華獲得了兩款藥物在國內市場的生產、銷售資質，以及生產所需的原料由公司子公司生產支持的兩種藥物中，可進一步豐富公司產品結構，提升公司市場競爭力，將對公司業績產生積極影響。
五、風險提示
由于醫藥產品的行業特點，本次獲批的兩種藥品未來銷售可能會受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素的影響。 ，不確定性較大，請投資者注意投資風險。
特此公告。
寧波美諾華藥業有限公司
董事會
2021 年 8 月 10 日
在寧波注冊的美國公司有哪些
（寧波）想注冊海外離岸公司，千萬不要錯過美國特拉華州
相信內地企業家或投資人對海外離岸公司或多或少有所了解。畢竟國內很多知名公司都和離岸公司有很多聯系。但是，對于具體離岸公司的好處，哪個離岸司法管轄區注冊比較好，注冊流程是怎樣的，很多投資者都不是很清楚。
隨著經濟全球化進程，走向市場已成為所有內地企業的重要戰略步驟。這時，離岸公司就成了跳板。注冊離岸公司后，商業經營可以減稅，自由收付匯。和其他目的。
以下是負責海外離岸公司業務的好順嘉德勇李經理對特拉華公司注冊的簡單介紹。
特拉華州，又稱特拉華州或特拉華州，是美國一個相對較小的州，但卻是美國最受歡迎的公司注冊地，因為特拉華州擁有美國最廣泛的稅制和稅基。狹窄的州，沒有銷售稅。
特拉華州公司最大的優勢是特拉華州公司法非常簡潔，其他州的法院經常以特拉華州公司法為標準。因此，美國和世界各地的許多人都熟悉特拉華州公司法。此外，特拉華公司還為在美國上市提供便利。
美國市場是一個巨大的市場，公司業務范圍涵蓋各個行業，以滿足投資者的需求。特拉華州公司也具有與其他離岸司法管轄區一樣的優勢，基本沒有經營范圍當然，限制條件是不能進行非法經營活動。
此外，如果您不在注冊地經營業務，還有無需繳納所得稅、注冊簡單、后續管理方便等優點。
和順嘉德永集團成立于2008年1月，總部位于香港中環力寶中心。目前已在中國大陸12個城市設立子公司，提供涵蓋公司設立、記賬服務、公司秘書、報稅、商標注冊、投資移民等一站式專業咨詢服務，業務覆蓋25個國家和地區世界各地的地區。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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