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2022-07-18 12:29:38
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一、合肥市第二類醫療器械備案的定義
合肥二類醫療器械備案從事二類醫療器械業務。經營企業應當填寫第二類醫療器械經營備案表，報所在地設區的市。并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
二、合肥醫療器械二類備案申請需要哪些材料
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；
3、倉庫產權證；
三、合肥二類醫療器械備案申請條件
1、應有與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或2名具有大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
2、有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和范圍相適應的經營儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備；
4、應建立完善的產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件等。報告系統等；
5、應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。
四。合肥二類醫療器械備案流程
簽訂合同-支付預付款-核對公司名稱-準備材料-向當地藥檢局提交申請材料-通過藥檢局檢查——取得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——取得營業執照——取得組織機構代碼證——取得稅務登記證——交材料付清余款——結束
5、合肥二流醫療器械行業應用
通用診斷設備：溫度計、血壓計；
理療康復設備：磁療設備；
臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀、試紙；
手術室、急診室、診療室設備及用具：小型醫用制氧機——便攜式制氧機；
醫用衛生材料及敷料：脫脂棉、醫用脫脂紗布；
醫用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。
還有市面上常見的輪椅拐杖和助行器。
六、合肥市二級醫療器械經營者注冊地址要求
1、辦公面積不少于40平方米； （商業建筑或店面）；
2、倉庫面積不小于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；
3、如果包括三類一次性產品，辦公地址和倉庫面積合計不得小于160平方米；
倉儲委托第三方物流公司的，需要具備醫療器械許可資質的物流公司。
七。二級醫療器械經營備案人員要求
1、具有醫療器械、醫藥、藥劑學專業本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員為質量負責人；
2、高中及以上學歷2人，為質量管理人員；
八。合肥市醫療器械二類業務備案材料要求
1、申請表；
2、企業營業執照復印件；
3。企業法定代表人或者負責人的身份、學歷或者職稱證明； 、商業產權證和紅皮書租賃合同或場地使用證；
6、作業設施設備目錄；
7、企業運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我司提供）。
九。合肥二類醫療器械業務備案辦理時間
3-7個工作日
十。二類醫療器械備案，可點擊在線咨詢和在線客服進行詳細咨詢。
十一。合肥二類醫療器械備案與合肥三類醫療器械許可的區別
1、從功能上看，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均為合法的行業準入證：
我國根據醫療器械風險等級對醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械無需許可備案，第二類醫療器械實行備案管理，第三類醫療器械經營許可。管理。
醫療器械經營備案證明由當地市食品藥品監督管理部門備案，為二級醫療器械經營企業；醫療器械經營許可證為三級醫療器械經營企業。監督管理部門提出許可申請。
企業取得醫療器械經營備案憑證后，可在批準范圍內銷售二類醫療器械；企業取得醫療器械經營許可證后，可以在批準的范圍內銷售第三類醫療器械。
2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可申請條件存在差異：
國家食品藥品監督管理總局要求，申請第三類醫療器械經營許可的企業，必須使用符合醫療器械經營質量的產品。標準化的GSP軟件；對于申請二類醫療器械經營備案證書的企業，國家食品藥品監督管理局推薦使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的材料來看，申請第三類醫療器械經營許可的材料需要包括計算機信息管理系統的基本信息和功能描述，而獲取經營備案的材料二類醫療器械證書不需要。
3、醫療器械經營備案憑證的有效期與醫療器械經營許可證的有效期不同：
在有效期方面，醫療器械經營備案憑證無規定有效期，醫療器械經營許可證有效期為5年。
4、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證有區別：
根據證書上的內容榮說，醫療器械經營許可證應當載明許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營地點、經營方式、經營范圍、倉庫地址、發證部門、發證日期和有效期。及其他事項；醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營地點、經營方式、經營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項。
十二、合肥二類醫療器械業務備案代理的優勢
合肥市二類醫療器械業務備案代理，在行業內從事合肥市二類醫療器械業務及備案代理工作十余年。專業的團隊、專業的技術人員、專業的客服人員和業務人員，秉承“細致、專業、誠信”的服務理念，致力于為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。自成立以來，已服務10000多家用戶，通過“一地簽約、服務全國”為客戶提供最高效的服務。
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