濟南市注冊醫療器械公司條件

好順佳集團
2022-07-22 14:20:18
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至于濟南醫療器械經營企業的條件內容，最近很多人都比較迷茫，一直在咨詢好順佳。今天好順佳針對這個問題整理了以下內容，希望能幫助大家解答疑惑。

辦公室：濟南市食品藥品監督管理局

申報條件：無

辦理所需文件：無

申請流程：點擊鏈接查找濟南醫療器械經營企業

收費：無

地點：濟南市食品藥品監督管理局網站

截止日期：無

工作時間：24小時

以上內容由好順佳整理發布，供參考，希望對大家有所幫助。如果您需要更多的法律答案，您可以在線咨詢。

濟南醫療器械企業注冊條件

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料和其他類似或相關的物品，包括所需的計算機軟件。如何在濟南注冊醫療器械公司？注冊有什么要求？接下來，就和九鼎好順佳一起來看看吧。公司注冊首先要經過驗證，醫療器械公司當然也不例外。醫療器械公司名稱一般為濟南XX醫療器械有限公司。在進行公司名稱驗證時，盡量準備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的通過率。其次，要確定公司的經營范圍。公司的經營范圍也決定了公司未來需要申請的證書，比如第二類醫療器械需要備案，第三類醫療器械需要許可等。此外，醫療器械公司的注冊還需滿足以下條件： 1、公司需要有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或職稱。需要說明的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除具備相關專業資格或職稱外，還應具有3年以上醫療器械經營質量管理經驗； 2、具有相同的經營范圍和經營規模。合適的操作和儲存地點。例如經營第三類或第二類體外診斷試劑，經營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米米，冷庫容積不低于20立方米等（不同地區政策要求不同）。企業委托其他醫療器械經營企業保管的，不得設立倉庫；醫療器械經營許可證 3、具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系； 4、具有與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。除此之外，從事第三類醫療器械業務的企業還應具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機信息管理系統，確保其經營的產品的可追溯性。登記所需資料一般包括：股東、法人及財務身份證復印件、股東出資比例及投資期限、公司經營范圍、注冊地址、房屋租賃協議及房產證復印件；股東、法人及財務聯系方式、公司章程、股東大會決議、公司設立登記申請及企業通知承諾書等。以上是九鼎好順佳為您整理的醫療器械公司登記內容.由于不同地區對各個行業的公司注冊要求不同，可以在公司注冊前到相關管理部門咨詢，再進行注冊。