嘉興醫療器械代理公司注冊

好順佳集團
2022-08-16 15:50:02
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內容摘要：7月27日，記者獲悉，隨著醫療器械監管體制改革的不斷推進，改革紅利在嘉興市迅速落實，生命健康產業加速集聚、加速發展。優化...

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7月27日，記者獲悉，隨著醫療器械監管體制改革的不斷推進，改革紅利在嘉興市迅速落實，生命健康產業加速集聚、加速發展。

優化審批，加速產能

浙江怡景醫療器械有限公司總部位于上海。去年4月，公司總部通過“飛地建廠”模式落戶嘉善，成為企業進軍浙江、布局大型產業化基地的第一步。據介紹，公司產品專注于腫瘤微創手術領域，專注于內窺鏡吻合器、超聲刀系統等高端醫療器械。該項目于今年6月完成了一系列審批，并準備投產。僅用了近一年的時間，就實現了從上海到嘉善的產能轉移，這在改革前是不可想象的。

記者從嘉興市市場監管局獲悉，市場監管部門作為行業主管部門，從優化醫療器械生產許可審批模式入手，改革后按照相關法規要求壓縮簡化審批流程，創新發展“在線辦理、在線服務、郵寄”模式，不斷縮短許可時限，提高企業效率和滿意度。

今年上半年，全市完成新的醫療器械生產企業7家、續展5家、變更29家。新設立的7家企業主要分布在嘉興市和嘉興嘉善兩級，共涉及血管內輸液設備、內窺鏡功能供給設備、免疫分析設備、手術設備、醫療康復設備、和牙科設備。，三類醫療器械產品。

29項變更中，當場辦理19項，老企業通過注冊人制度進行委托生產和增加新注冊產品的變更10項，充分釋放注冊人制度的政策紅利，加快去產能。降落。

產業集聚，區域競爭優勢凸顯

生命健康產業是嘉興市實施新制造“555”行動計劃培育的五個戰略性新興產業之一。醫療器械是生命健康產業的重要領域。近兩年，嘉興各大產業平臺相繼啟動重大產業項目。

據市市場主管介紹據管理局初步統計，目前全市共有醫療器械生產企業214家，2020年總產值約47億元。醫療器械注冊人制度改革試點以來，嘉興市率先垂范承接上海、北京、天津、杭州等地企業的委托生產。推動行業更好發展。全市已建成以嘉善桂谷智能制造小鎮、嘉興科技城、海寧杭州灣智慧醫療產業園為代表的一批特色產業園區。生命健康產業發展勢頭強勁。

規范和完善應急醫療器械生產

根據疫情防控需要，嘉興市此前已對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀等醫用防疫物資實施緊急審批。 2020年，嘉興市共有26家企業獲得疫情防控應急醫療器械注冊證35件。

上半年，全市市場監管系統還加強了應急醫療器械生產許可證的換發工作。一方面，按照“規范一批、改進一批、淘汰一批”的要求，加強對愿意繼續生產應急批準產品的企業的指導和支持，督促企業做好做好緊急批準產品的續展登記工作，及時申請相應的生產許可證。繼續工作。另一方面，市場監管部門向全市所有疫情防控醫療器械應急注冊企業下發了通知函，告知企業應急產品注冊證或者生產許可證在疫情防控結束后不得出示。生產許可證到期。

截至今年6月底，除9家企業應急注冊產品明顯未續展外，共有12家企業完成了18個產品的注冊續發和許可，其他正在有序辦理中。

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