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2022-03-24 17:56:34
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海南醫療器械營業執照如何辦理?
海南是中國開放程度最高、政策最優惠的“醫療特區”——博鰲樂城國際醫療旅游先行區所在地，醫療產業創新發展勢頭強勁。現在很多人重視海南的醫療資源，來到海南建立自己的醫療產業，必然會遇到銷售醫療器械的問題，比如哪種醫療器械需要營業執照，哪種不需要。現在讓我們繼續這個問題。
醫療器械，是指直接或者間接在人體中使用的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料以及其他類似或者相關物品，包括所需的計算機軟件。如果您想要銷售或生產醫療器械，您需要符合醫療器械經營許可證和生產許可證的要求。
根據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》第五條，國家對醫療器械實行分類管理，按照醫療器械的風險程度可分為三類:
1. 第一類
低風險、常規管理的醫療器械，可以保證醫療器械的安全性和有效性。
其產品和生產活動由設區的市食品藥品監督管理部門管理，并分別頒發《醫療器械產品備案證書》和《第一類醫療器械生產備案證書》。經營和銷售活動都是公開的，不需要許可也不需要備案，只需要取得工商部門頒發的營業執照。
例如:創可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀)、手動病床、醫用冰袋、冷敷貼等。
2. 第二類
中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
公司產品和生產活動獲得省級食品藥品監督管理部門的許可，省級食品藥品監督管理部門分別頒發《醫療器械注冊證書》和《醫療器械生產許可證》。經營、銷售活動由設區的市食品藥品監督管理部門進行管理，并發給《第二類醫療器械經營記錄證書》。
例如:避孕套、體溫計、血壓計、氧氣機、噴霧器等。
3.第三類
這是一種高風險，需要采取特殊措施嚴格控制管理醫療器械，確保其安全性和有效性。
產品及生產活動經國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門批準，經營、銷售活動由設區的市食品藥品監督管理部門進行許可管理，并發給《醫療器械經營許可證》。
例如:輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、MRI等。
從上面的講解我們知道，醫療器械根據產品的不同風險可以分為I類、II類和III類。
醫療器械經營應當實行產品分類管理。經營第一類醫療器械業務，不實行許可、備案;經營第二類醫療器械業務，實行備案管理;經營第三類醫療器械業務，實行許可管理。
取得《醫療器械經營備案證書》后，可以在批準的范圍內銷售第二類醫療器械;取得《醫療器械經營許可證》后，可以在批準的范圍內銷售第三類醫療器械。
1. 有與其經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;
2. 與經營范圍、規模相適應的經營、倉儲場所;
3.其他醫療器械托管企業的托管條件與經營范圍、規模相適應的，不得設立托管庫;
4. 適合醫療器械的質量管理體系;
5. 有能力根據所經營的醫療器械提供專業指導、技術培訓和售后服務，或指定相關機構提供技術支持。
此外，需要特別注意的是，從事三類醫療器械業務的企業應配備符合要求的計算機信息管理系統，以確保產品的可追溯性。
1. 經營第二類醫療器械的企業，應當向設區的市食品藥品監督管理部門備案，填寫《第二類醫療器械經營記錄表》，監管部門應當對企業提交材料的完整性進行現場核查。符合規定的，予以備案，并發給二類醫療器械備案證書。
2. 經營第三類醫療器械的，應當向設區的市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交下列材料:
提交的材料詳情如下:
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明的復印件;
(3)組織機構和部門設置說明;
(四)業務范圍和經營方式的說明;
(五)營業場所地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產權證明復印件或租賃協議(附房屋產權證明復印件);
(六)經營設施設備目錄;
(七)企業質量管理體系和工作程序目錄;
(8)計算機信息管理系統的基本信息和功能描述;
(九)經辦人的授權證明;
(10)其他證明材料。
設區的市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審查，并按照醫療器械經營質量管理標準的要求進行現場檢查。如需整改，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
衛生保健行業在海南需要營業執照銷售醫療設備時,自由貿易港口在海南優越的自然條件,當地政府支持確指導,國家將促進海南醫療行業進入快車道,我們有理由相信海南醫療行業會飆升,從海南打造世界一流的水療日即將到來。
以上是根據豪松家國際的邱先生的實際經驗的，詳細內容可以在首頁查閱。
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