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好順佳集團
2022-03-28 15:03:40
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最近，很多醫療器械企業的老板咨詢好順佳，在海南注冊了醫療器械公司，具體可以享受哪些政策支持?該進哪個公園?如果你好奇，不要錯過它。
01國際醫療器械企業巨頭搶占先機
近日，國家發展改革委、商務部等部委聯合發布了《關于支持海南自由貿易港建設、放寬市場準入若干特別措施的意見》(以下簡稱《意見》)。
值得一提的是，在醫療領域，有7條建議，包括支持互聯網處方藥銷售、支持海南制造高端醫療設備創新發展、加大對藥品市場準入的支持、支持海南高端醫療美容產業發展。在22項特別措施中排名第一。
該意見旨在將海南建設成為全球市場準入的標桿，營造有吸引力的市場環境，促進全球優質資本、人才、技術等資源的高效聚集。全球醫療器械企業在華本土化經營，聯合創新研發、技術轉讓等與中國制造商的創新、多元化合作不斷完善。波士頓科技(Boston Scientific)、強生(Johnson Johnson)、通用電氣(GE Healthcare)、美敦力(Medtronic)和丹納赫集團(Danaher Group)等巨頭都利用這一政策搶占了海南保稅港。
02注冊海南醫療器械公司享受哪些優惠政策?
(一)自由貿易港政策值得期待
自貿試驗區將為制造商和生產性服務業企業提供機械設備和其他商品的免稅準入。自由貿易口岸一般實行簡單的低稅制度，稅種少，稅率低，一般實行零關稅(部分商品除外)。
2020年6月，財政部、出臺重大政策，對在海南保稅港注冊并實質性經營的鼓勵類工業企業，按15的稅率減征企業所得稅。
根據《海南省保稅港鼓勵產業目錄(2020年)》，高端專業醫療、康復、護理等醫療衛生服務，醫療檢測機構、醫療質量、醫療服務能力評估等第三方中介服務，高端醫療設備及新藥應用、醫療機構管理均屬于海南新鼓自由貿易港激動人心的行業。
此外，在海南保稅港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際負擔率超過15的，免征所得稅。這是對高薪人才真正的誘惑!以年薪200萬元的高管為例。不考慮其他抵扣因素，個人所得稅約69萬元，稅負接近35元。如適用海南省人才政策，個人所得稅約29萬元，大幅降低58元。
(二)海南的產業政策優勢
2019年以來，在省委、省政府的支持下，海口國家高新區與博鰲樂城國際醫療旅游先行區加強招商聯動機制建設。政策互補、資源共享，做好“生產+應用”、“市場準入+醫療器械生產”條款。
今年早些時候，國家發展改革委、商務部發布了《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》、《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入的22項特別措施的意見》、并結合新法規MAH制度，為促進海南醫療產業發展，引進高速增長的醫療設備配套項目是前所未有的。
9月7日，海南省藥品監督管理局發布《關于進一步優化服務，支持生物醫藥產業高質量發展的通知》。一是鼓勵轉移國產制藥設備生產。二是鼓勵外資制藥設備生產轉移;三是全面放開許可方和注冊人的獎金制度;四是采取一系列便利注冊和檢查的措施，加快我省醫療器械注冊和檢查進程。五是優化審批工作。
除以上五項外，支持產業園區集聚發展、推動進口臨床急需器械在樂城落戶、優化應用材料、優化臨床評估、優化園區政府服務，鼓勵建立公共服務平臺。我們真誠歡迎各企業來海南投資興業，共享醫療器械行業發展機遇。
哪些園區適合醫療器械企業入駐?
海口高新技術產業園、博鰲樂城國際醫療旅游先行區就是很好的例子。
(1)海口高新技術產品工業園區
海口國家高新區是海南省唯一的國家級高新區，是海南自由貿易港11個重點園區之一。平方公里，總規劃面積http://www.azdms.com/處于“七園片區”格局，重點發展“3 + x”產業，即生物醫藥及醫療機械、食品加工、節能環保產業，x為先進制造業和數字產業。
海口國家高新區被授予國家知識產權示范園區、國家雙創示范基地、國家首批“雙創”升級項目單位。擁有國家級3個，省市級30多個研發平臺。
公園在所有制藥和醫療設備公司已經在66年投入運營,1590年批準文號(省共有3129),省級藥品批準文號在http://www.azdms.com/醫藥產業工業總產值占海口市的藥品生產,http://www.azdms.com/,海南省醫藥產量http://www.azdms.com/，在國家生物醫藥產業園排名29位。
醫療企業代表:
醫藥、醫療設備:齊魯藥業、長江大潤發、紳士藥業、上海兒童營養中心、香港玉石藥業、校正藥業、樂泰藥業、新麥泰康、嶺藥業、海配高端醫療、華西生物、山東錦、新科內核,蘇盛生物和精神康制藥、優雅依然天d,長安制藥、葫蘆娃制藥、時間、制藥、先聲藥業、黃龍玉在制藥、制藥、strangeLi制藥、Bikai制藥、Kyushutong醫學等等。
醫藥行業扶持政策:
一是醫療衛生產業扶持政策
1. 補助50萬元，獎勵100 - 300萬元
·對進行一致性評價的企業和通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元的補貼。
·國內首個獲批品種，每個品種獎勵100萬元。
·連續兩年通過國家一致性評價的藥品獲得獎勵給予獎勵時，以市級增值稅部分藥品為標準，最高獎勵200萬元。
·對于已在歐盟、美國、日本等任何國家批準上市并經一致評審通過的藥品，將以上述方式進行獎勵，獎勵總額上限將提高至300萬元。
享受對象:醫藥健康產業
二是海南生物醫藥產業扶持政策
1. 臨床前研究和臨床試驗補助50 - 500萬元
·臨床前研究:產品注冊申請人按品種給予一次性200萬元的獎勵;其他三類醫療器械產品注冊申請人在獲得臨床批準后給予一次性50萬元的補助。
·臨床試驗研究結束后:分階段給予產品注冊申請人共計1000萬元的臨床試驗補貼。
·獲準納入國家醫療器械創新或優先審批渠道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，對產品注冊申請人給予一次性300萬元的補貼。
·完成其他三類醫療器械的臨床試驗研究后，對產品注冊申請人給予一次性100萬元的補助。
受益對象:研發創新藥物、改良新藥(含生物制品)、生物仿制藥(含已上市生物制品)、國家醫療器械創新或優先審批渠道的三類醫療器械獲得臨床批準后
2. 對新成果產業化給予40萬至600萬元獎勵
·每款創新藥物600萬元
·改良新藥和生物仿制藥各獎勵300萬元。
·每款化學仿制藥100萬元。
·每款經典中藥獎勵100萬元。
·入選國家醫療器械創新或優先審批渠道的三類醫療器械，每臺獎勵200萬元。
·其他三類醫療器械每臺獎勵100萬元。
·第二類醫療器械每臺獎勵人民幣40萬元。
受益人:在省注冊，具有獨立法人資格
3.新產品介紹獎勵
·委托現場生產:按每批50萬元的標準給予產品上市授權持有人補貼。
·海南生產:對產品上市許可人按三個項目(臨床前研究)(臨床試驗)(新成果產業化)給予補貼和獎勵。
享受對象:海南新引進生產，外地委托生產并落戶的產品。
4. 仿制藥質量與療效的一致性評價
·對通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種給予一次性200萬元的補貼。
·全國獲批前3名的品種一次性獎勵100萬元。
享受對象:生物醫藥產業
5. 讓新產品做大做強
·單藥年銷售收入首次超過1億元，給予一次性200萬元獎勵;年銷售收入首次超過5億元的，再給予一次性200萬元獎勵。
·單臺醫療器械年銷售收入首次突破500萬元，給予一次性50萬元獎勵;年銷售收入首次超過2000萬元的，再一次性給予50萬元獎勵。
享受對象:2019年以來省內新推出的產品
6. 進一步完善產品質量標準
每個制劑品種獲得注冊批準后將獎勵50萬元，每個醫療器械將獎勵20萬元，同一品種在同一國家獲得多個不同規格的注冊批準后，按一個注冊批準后將獎勵。
享受目標:達到美國、歐盟、日本等主流市場認證標準，完成省內首個本地產品注冊生產。
第三，醫療器械產業政策
省食品藥品監督管理局在產業園區設立審批服務機構，支持醫療器械產業集聚發展;
支持園區合同生產組織(CMO)建設，允許入駐園區的醫療器械經營企業加入共享倉庫、集中辦公，支持國際OEM企業發展;
同意委托在海南注冊的醫療器械跨省生產;
第二類境外醫療器械生產企業遷入海南，可參考原注冊申請材料和相關審查意見;
指導園區樂城診所醫療器械的注冊生產;
已在中國境內上市的第二類進口醫療器械原批準進口注冊的申報材料轉移我省注冊生產;
第三方醫療器械檢測機構注冊認證;
對可以通過同類產品比較進行臨床評價的醫療器械產品，可以免除臨床試驗;
我省首次注冊的二類醫療器械技術審批期縮短30年;
省內第二類醫療器械采用進口關鍵原材料或原廠設備，獲批部分原廠技術資料;支持醫療美容行業發展。
2. 博鰲樂城國際醫療旅游先行區
海南博鰲國際醫療旅游城引領區域試點發展持牌保健、健康管理、康復、醫療美容等國際醫療旅游相關產業，如抗衰等匯聚了國內外高端醫療旅游服務和國際前沿醫療科技成果，打造國際化醫療技術服務產業，是中國大陸地區唯一的真實世界數據應用。
今年6月，博鰲樂城國際醫療旅游試驗區擁有140種創新醫療器械，100種抗腫瘤新藥和罕見病新藥。近80的全球前30強醫藥器械企業與園區建立了直接合作關系。
在海南自由貿易港政策和改革的積極推動下，極具一體化創新體系——歡樂城市片區在中國唯一的醫療dc跑出來的加速更亮眼:迄今為止，樂高城區在進口許可耀協品種中首次突破150多個案例，成為國際上最先進的創新耀協進入中國市場的重要渠道。
2013年，國務院發布《國務院關于設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批文》，樂城應運而生。該文件又稱“九個國家讓步”，可以概括為“四個讓步”。2019年9月16日，新的“國家九項政策”出臺。“雙九”政策推動樂城進入高質量、高標準發展的“快車道”。
在多項“高含金量”政策的支持下，樂城已成為國際先進醫療器械進入中國的門戶。目前，樂城初步實施技術技術、設備、醫藥與國際“三同步”。
指lecheng的“特殊”,7月17日中午燕Lukai,宣傳部門的負責人lecheng試驗區管理,建議記者當場年底今年上半年,第一個應用程序lecheng已突破150多例,幾乎每個月都有新的突破。醫療器械進入樂城保稅倉的便捷通道的開通，也標志著樂城從“藥為患者”向“藥為患者”的重大突破。
園區優惠政策:
2013年，國務院發布《關于設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》，樂城應運而生。該文件也被稱為“九個國家許可證”，概述了醫療、商業、研究和國際交流四項許可證。
在特許經營方面，放寬部分醫療審批權限，取消外商投資比例限制。在獲得許可的研究領域，允許開展干細胞等尖端醫學技術的研究轉化和應用;允許引進或成立國際組織、召開國際會議。
2、博鰲、九”、“新9月16日,2019年,國家發展和改革委員會、健康委員會,中藥、食品和藥物管理局聯合發布的“關于支持博鰲國際醫療旅游城市建設的實施計劃,加快地區藥品批準,醫療設備進口，臨床數據真實應用，進口藥品和醫療設備檢查分支;方便國內外診斷和治療對患者;擴大進口醫療設備的使用衛生保健;建立一個一流的制藥設備許可追溯管理平臺在中國,覆蓋整個生產過程的藥物和醫療器械進口,批準、使用、監督等等,實現藥品管理局的在線分享,海關和在該地區所有醫院;收集真實的數據授權設備的臨床使用的中國人口,減少關稅和增值稅政策協調和研究支持進口藥品和醫療器械的試驗區。
PS:以上政策僅供參考，可能會隨著時間的變化而調整。
海南注冊醫療器械公司可以享受優惠政策和園區入駐內容，好順佳將分享到此。如果你還留著的話有疑問，歡迎咨詢我們海南好順佳會計。
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