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2023-12-16 14:37:46
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,
如你想在網(wǎng)上肯定在門銷售醫(yī)療器械,都要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、直接辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址小于100平米,倉庫地址大于30平米,假如有體外診斷試劑需要有冷庫,且為04050立方米。
2、有三名相關(guān)的人員,不需要有相關(guān)的證。
3、有所店面的產(chǎn)品的產(chǎn)品證。
4、其他相關(guān)的法規(guī)要求。
二、直接辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要的資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的證明的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報(bào)告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件目錄。
9、企業(yè)已完全安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理,再打印信息管理首頁。
1、人員。
(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)本身大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金應(yīng)達(dá)100萬元。
(3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
(4)經(jīng)營牽涉零售家用型治療性產(chǎn)品或則三類植入器械的企業(yè)應(yīng)專門配置本身一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
2、經(jīng)營場所。
(1)經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于4072平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所，零售經(jīng)營企業(yè)需要是門面房。
(2)倉儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不得低于2036平方米，居民樓又不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場所。
(3)經(jīng)營一次性在用無菌、克隆體內(nèi)等特殊的方法醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備一一管理方面的倉庫，倉儲(chǔ)條件應(yīng)條件符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上學(xué)歷或初級和中級左右吧職稱；
（2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
（3）企業(yè)內(nèi)二級不超過職稱工程技術(shù)人員應(yīng)擁有的土地職工總數(shù)的相應(yīng)比例；
（4）企業(yè)應(yīng)具備什么相對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
（5）失去與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相用到的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境；
（6）具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；
（7）企業(yè)應(yīng)再收集并存放與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的、法規(guī)、規(guī)章及或是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
1、全體股東代表或同盟協(xié)議特指委托代理人的證(委托)及被委托人工作證或身份證復(fù)印件；
2、企業(yè)名稱預(yù)批復(fù)文件通知
3、股東的法人資格證明或自然人身分證明
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署協(xié)議的企業(yè)法人設(shè)立登記申請
5、股東大會(huì)決議(股東單位蓋章、自然人股東簽名)；
6、董事會(huì)決議(三百名董事簽名)；
7、公司章程(全體股東簽字蓋章)、集團(tuán)有限公司為集團(tuán)章程(由集團(tuán)成員企業(yè)蓋公章)；
8、應(yīng)列明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及委托、選舉也可以聘用的證明。以及100元以內(nèi)內(nèi)容：
(一)任命；國有全資)；
)2)委托(由個(gè)人委托機(jī)關(guān)單位蓋章)；
)3)公司董事長也可以執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明
)4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；
9、本身法律規(guī)定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)開具的驗(yàn)資報(bào)告(203月1日新公司法如何實(shí)施后，提前預(yù)約制企業(yè)并沒有需要此文件)
10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門票復(fù)印件)；
11、公司經(jīng)營范圍中，須報(bào)、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項(xiàng)目的，重新提交相關(guān)的部門審批文件；
12、、行政法規(guī)規(guī)定中央人民政府貿(mào)易部有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)后的，再提交當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)文件；
13、本局嘶嘶的全套登記表及其他資料。
1.創(chuàng)始人不需要到工商管理部門一次性處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
2.去注冊醫(yī)療器械公司不需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站再提交在線申請材料。
3.當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料再審核額外批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將可以預(yù)約一欄經(jīng)營場地。
4.創(chuàng)始人遞交面申請材料，一旦完成批準(zhǔn)，將統(tǒng)一頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
5.創(chuàng)始人設(shè)有會(huì)計(jì)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)無關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
6.創(chuàng)始人再申請營業(yè)執(zhí)照。
7.去雕刻公司所需，馬上準(zhǔn)備對外營業(yè)。
8.回到相關(guān)部門如何處理組織代碼證。
9.需要注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門先申請稅務(wù)登記證。
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