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2024-05-14 10:03:13
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1. 倉庫和辦公場所 - 注冊醫療器械公司需要擁有符合藥監局要求的倉庫和辦公場所。倉庫面積應大于15平方米，辦公場所面積應大于30平方米 。
2. 質量管理機構和人員 - 公司需要具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，且質量管理人員應具有國家認可的相關學歷或者職稱。特別是經營三類醫療器械企業的質量負責人，除了需要具備相關學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷 。
3. 經營和貯存場所 - 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。例如，經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫的公司可以不設立庫房 。
4. 質量管理制度
5. 技術支持和服務能力 - 具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業，還需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯 。
6. 相關資質和授權
7. 注冊流程 - 注冊醫療器械公司的流程包括：到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》，所有投資人簽署工商材料，辦理營業執照，刻章，辦理組織機構代碼證，辦理稅務登記證，在上海市食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料，網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地，提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》 。
請注意，這些條件和流程可能會隨著政策的變化而有所調整，因此在注冊前應咨詢相關部門或專業的注冊代理機構以獲取最準確的信息。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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