三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

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2024-05-17 11:36:58
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內(nèi)容摘要：在注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司時(shí)，需要辦理醫(yī)療器械許可證。如果您是生產(chǎn)醫(yī)療器械的，需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果是銷售醫(yī)療器械的，則需要...

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在注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司時(shí)，需要辦理醫(yī)療器械許可證。如果您是生產(chǎn)醫(yī)療器械的，需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果是銷售醫(yī)療器械的，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。以下是一些關(guān)于注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的條件和要求：

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于前置審批。
企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等。辦公場(chǎng)所不得設(shè)立在住宅類型的房屋內(nèi)。普通三類醫(yī)療器械要求辦公面積不低于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于15平米；一次性無(wú)菌的三類醫(yī)療器械要求辦公面積60平米，倉(cāng)庫(kù)面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫(kù)，100平米的倉(cāng)庫(kù)，60平米的辦公地址。
企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配置符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。第三類醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

此外，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的具體流程和要求可參考相關(guān)法規(guī)和管理辦法。

為了幫助創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)更好地理解醫(yī)械注冊(cè)及政策申報(bào)的過(guò)程，一些產(chǎn)業(yè)園區(qū)會(huì)提供相應(yīng)的輔導(dǎo)活動(dòng)。例如，上海交科松江科創(chuàng)園會(huì)針對(duì)“二三類醫(yī)療器械注冊(cè)及政策輔導(dǎo)”主題舉辦線下一對(duì)一解讀系列活動(dòng)。

需要注意的是，具體注冊(cè)要求可能因地區(qū)和政策變化而有所不同。建議您在正式注冊(cè)前，咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的意見(jiàn)，確保符合法律法規(guī)的要求。