東莞注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)械公司

好順佳集團(tuán)
2024-05-17 13:44:39
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內(nèi)容摘要：在東莞注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的公司，需要滿(mǎn)足一定的條件和提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。以下是關(guān)于注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)械公司的基本流程和要求：人員要...

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在東莞注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的公司，需要滿(mǎn)足一定的條件和提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。以下是關(guān)于注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)械公司的基本流程和要求：

人員要求：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，且應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。此外，從事體外診斷試劑的公司，質(zhì)量管理人應(yīng)至少兩人，其中一人為主管檢驗(yàn)師。
場(chǎng)地要求：辦公場(chǎng)地需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，如不符合要求，需重新尋找場(chǎng)地。倉(cāng)庫(kù)可設(shè)在辦公場(chǎng)地內(nèi)，但如有特殊條件，則需要簽訂倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸協(xié)議。
設(shè)備要求：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，公司需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)備。
資料準(zhǔn)備：申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 - 居民身份證 - 學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷 - 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 - 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 - 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） - 擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料 - 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 - 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 - 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 - 授權(quán)委托書(shū)
辦理流程：
- 將上述資料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
- 工作人員受理資料后，在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
- 對(duì)符合規(guī)定條件的，一個(gè)工作日即可拿到證件。