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2024-05-21 10:37:53
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在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司，以下是具體的注冊(cè)步驟和所需材料：
確定公司名稱：公司名稱應(yīng)為（深圳+字號(hào)+行業(yè)+有限公司）。
準(zhǔn)備注冊(cè)資料：需要提供法人以及全體股東的證件信息，包括但不限于身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等。此外，還需要提供法人以及全體股東個(gè)人U盾或數(shù)字證書(shū)，作為網(wǎng)上電子簽名使用。同時(shí)，需要確定注冊(cè)資金（認(rèn)繳制），股東出資比例（自行分配），以及經(jīng)營(yíng)范圍（一定要有三類醫(yī)療器械的銷售）。
選擇注冊(cè)地址：可以選擇自有地址進(jìn)行注冊(cè)，或者選擇第三方的地址來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。
在公司注冊(cè)完成后，接下來(lái)就需要進(jìn)入到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理階段。以下是具體的辦理步驟和所需材料：
準(zhǔn)備人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
準(zhǔn)備場(chǎng)地：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。
準(zhǔn)備其他資料：包括但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明及身份證明，生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等。
以上就是深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司的完整流程和所需材料，希望對(duì)您有所幫助。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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