注冊香港醫(yī)療公司,注冊香港醫(yī)療公司條件

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2024-05-22 11:23:32
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內(nèi)容摘要：為了確保在香港進(jìn)行產(chǎn)品注冊相關(guān)工作合理化及規(guī)范化，建議遵循《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》（HKMIRA）的規(guī)定。目的：建立本指南，...

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為了確保在香港進(jìn)行產(chǎn)品注冊相關(guān)工作合理化及規(guī)范化，建議遵循《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》（HKMIRA）的規(guī)定。

目的：建立本指南，以確保醫(yī)療器械注冊工作的規(guī)范化。
范圍：適用于在香港進(jìn)行注冊的醫(yī)療器械。
監(jiān)管當(dāng)局：香港作為中國的一個特別行政區(qū)，保留其自己對于醫(yī)療器械的監(jiān)管體制。在香港，醫(yī)療器械的注冊由衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）負(fù)責(zé)監(jiān)督。

在注冊香港醫(yī)療公司時，請注意以下幾點：

a. 醫(yī)療器械的分類：根據(jù)《TR-003普通醫(yī)療器械分類》和《TR-006體外診斷分類》，對制造商的醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品進(jìn)行分類。外國制造商將能夠利用他們在參考市場（歐盟、美國）的事先授權(quán)。

b. 注冊所需資料及提交方式：請參照《TR-002證明符合醫(yī)療儀器安全及性能基本原則的技術(shù)文件摘要》準(zhǔn)備注冊資料，所有申請材料都要求中文及英文填寫。所需文件包括：CE證書或510K信函、質(zhì)量管理體系符合性證明、標(biāo)簽和使用說明、上市后程序、國際測試報告和臨床數(shù)據(jù)（如適用）、基本原則檢查表（加上IVDs的性能評估報告）等。

c. 注冊流程：已獲得澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國和中國事先市場授權(quán)的產(chǎn)品的合規(guī)途徑，香港MDD可能會審核制造商提交的文件，并要求提供更多的補充文件，這將延長審批需要時間。

d. 原產(chǎn)國批準(zhǔn)和參考國批準(zhǔn)：原產(chǎn)國注冊并不是香港注冊的先決條件，但如果有全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（IMDRF）五個創(chuàng)始成員國（歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和美國）的任意一個國家注冊證，能夠加速在香港的注冊。如果醫(yī)療器械獲得以下一個或多個海外參考監(jiān)管機構(gòu)的市場授權(quán)，則可加速審核（文件要求較少，審查時間縮短）：歐盟公告機構(gòu)（EUNB）、日本厚生勞動?。∕HLW）。

請注意，具體注冊流程和要求可能發(fā)生變化。建議您關(guān)注香港政府相關(guān)部門的最新政策和規(guī)定，以便順利完成注冊手續(xù)。祝您注冊順利！