全國(guó)[切換城市]
歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!
全國(guó)[切換城市]
歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!
好順佳集團(tuán)
2024-05-27 15:01:13
4413
0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷(xiāo) · 地址掛靠
好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu),專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
香港的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生署醫(yī)療儀器管制辦公室(MDD)。根據(jù)香港法律規(guī)定,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I、II、III、IV四個(gè)等級(jí)。除了I等級(jí),其他等級(jí)的醫(yī)療器械進(jìn)入香港市場(chǎng)需要自愿向醫(yī)療儀器管制辦公室提交產(chǎn)品注冊(cè)列名。已注冊(cè)的列名產(chǎn)品將在官方網(wǎng)站向公眾展示,獲得批準(zhǔn)后的有效期為5年。
如果您希望加入香港的【醫(yī)療儀器列表】,在提出申請(qǐng)前需要委任一名本地負(fù)責(zé)人(LRP)。本地負(fù)責(zé)人必須是在香港成立為法團(tuán)的法人,或者在香港有商業(yè)登記的自然人或法人。他們需要為醫(yī)療器械的制造商,或儀器制造商支持以履行作為該儀器本地負(fù)責(zé)人所承擔(dān)的責(zé)任。本地負(fù)責(zé)人可以充當(dāng)使用者、制造商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商以及政府之間的溝通樞紐,向使用者和公眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),以確保儀器的使用安全和成效。
注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料主要包括:制造商資料、制造商質(zhì)量管理體系資料、本地負(fù)責(zé)人資料、產(chǎn)品的基本資料、安全及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、測(cè)試報(bào)告、臨床評(píng)估等。
在注冊(cè)過(guò)程中,技術(shù)參考文件和守則等資源來(lái)幫助您完成注冊(cè)。此外,需要注意的是,外國(guó)制造商可以利用他們?cè)趨⒖际袌?chǎng)(歐盟、美國(guó))的事先授權(quán),來(lái)加速在香港的注冊(cè)過(guò)程。
在香港注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要遵循一定的法規(guī)和流程。通過(guò)了解相關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)備必要的文件,您可以順利地完成注冊(cè)。
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到!
專(zhuān)屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!