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好順佳集團(tuán)
2024-05-29 11:21:00
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2022年有關(guān)瑞士醫(yī)療器械注冊(cè)的幾篇相關(guān)文章。然而,并結(jié)合瑞士醫(yī)療器械注冊(cè)的要求,
在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司,您需要遵循以下步驟:
核實(shí)公司名稱:確保您的公司名稱符合相關(guān)規(guī)定,并在工商部門進(jìn)行名稱預(yù)先核準(zhǔn)。
編寫公司章程:制定一份詳細(xì)的公司章程,包括公司宗旨、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本等方面的內(nèi)容。
注冊(cè)資本:
提交注冊(cè)申請(qǐng):將所有相關(guān)文件提交至上海市食品藥品監(jiān)督管理局,等待審批。
獲取許可證:一旦您的申請(qǐng)被批準(zhǔn),您將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
辦理一證三章:領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、財(cái)務(wù)章、公章、法人章。
接下來(lái),考慮到您計(jì)劃出口瑞士市場(chǎng),您還需要關(guān)注瑞士醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。(如、、),瑞士對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求發(fā)生了變化。自2021年5月26日起,瑞士不再完全依賴歐盟CE認(rèn)證,而是實(shí)施了自己的醫(yī)療器械法規(guī)——《醫(yī)療器械條例》(MedDO)。
為了使您的公司在上海成功注冊(cè),并順利進(jìn)入瑞士市場(chǎng),
了解瑞士醫(yī)療器械法規(guī):仔細(xì)研究瑞士的醫(yī)療器械法規(guī),確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)要求。
指定瑞士授權(quán)代表:如果您是非瑞士經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)體,需要指定一名瑞士授權(quán)代表,以便在瑞士市場(chǎng)上銷售您的產(chǎn)品。
注冊(cè)瑞士藥監(jiān)局:確保您的公司在瑞士藥監(jiān)局進(jìn)行登記注冊(cè),并對(duì)器械進(jìn)行注冊(cè)。
準(zhǔn)備符合性聲明/證書和技術(shù)文件:準(zhǔn)備好這些文件以證明您的產(chǎn)品符合瑞士的法規(guī)要求。
更改產(chǎn)品包裝和說明書:修改產(chǎn)品包裝和說明書上的文字。
加貼符合性標(biāo)記:按照瑞士的規(guī)定,在產(chǎn)品上加貼符合性標(biāo)記。
最后,請(qǐng)密切關(guān)注瑞士當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的更新和變化,以確保您的公司在未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展中始終保持合規(guī)。
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