北京市注冊人制度公司

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2024-05-30 10:09:16
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內(nèi)容摘要：北京市注冊人制度公司概況北京市注冊人制度是醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新政策，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。這項制度允許醫(yī)療器械注冊人在北京市以外的地區(qū)委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，從而...

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北京市注冊人制度公司概況

北京市注冊人制度是醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新政策，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。這項制度允許醫(yī)療器械注冊人在北京市以外的地區(qū)委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，從而打破了傳統(tǒng)的一體化管理模式，實現(xiàn)了研發(fā)和生產(chǎn)的分離，提高了效率，降低了成本。

1. 制度背景和目標(biāo)

北京市注冊人制度的出臺，是為了服務(wù)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略部署，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。該制度的主要目標(biāo)包括：形成北京市醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設(shè)，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實注冊人全生命周期相應(yīng)法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，積累注冊人制度試點工作經(jīng)驗，為全面推進(jìn)實施注冊人管理制度提供重要支撐。

2. 制度實施范圍

北京市注冊人制度的實施范圍涵蓋了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。這使得北京市的醫(yī)療器械注冊人可以在這些地區(qū)選擇合適的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。

3. 制度優(yōu)勢和影響

北京市注冊人制度的優(yōu)勢在于能夠充分利用細(xì)化的社會分工，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。這一制度的實施極大地促進(jìn)了北京市醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)活力，優(yōu)化了資源分配。它不僅降低了注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，還激發(fā)了醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

4. 制度實施情況

北京市藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，深入貫徹落實相關(guān)文件精神，并成立了專門的工作領(lǐng)導(dǎo)小組來推動這項制度的實施。目前已經(jīng)有多家企業(yè)參與到這個制度的試點工作中來，例如富泰京精密電子（北京）有限公司就獲得了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著“注冊+生產(chǎn)”模式在北京市正式落地。