上海醫(yī)療試劑公司注冊要求

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2024-06-03 09:15:09
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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療試劑公司注冊要求注冊條件質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員 - 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管...

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上海醫(yī)療試劑公司注冊要求

注冊條件

質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員 - 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

經(jīng)營場所 - 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。### 質(zhì)量管理制度 - 有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

技術(shù)支持能力 - 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

計算機信息管理系統(tǒng) - 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),除了這些之外,還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

注冊所需材料 - 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書。
質(zhì)量管理文件等。
3個以上醫(yī)學或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件。

注冊注意事項 - 注冊地址必須是正式的辦公樓，且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。

公司經(jīng)營范圍涉及2類,3類醫(yī)療器械時，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
需要有3名取得醫(yī)科學院從業(yè)資格證的人員備案。
若注冊外貿(mào)公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續(xù)，方能自營進出。

注冊流程 - 到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》。

準備所有投資人簽署的工商材料。
- 辦理營業(yè)執(zhí)照。
- 刻章。
- 辦理組織機構(gòu)代碼證。
- 辦理稅務登記證。 - 在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料。
- 網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地。
- 提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

具體注冊要求可能因法律法規(guī)變動而有所調(diào)整。建議您在注冊前咨詢專業(yè)的工商服務機構(gòu)，以獲取最新的信息和指導。