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2024-06-14 09:07:17
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在浙江注冊藥物公司，需要滿足一系列的具體要求。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，并且熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。
質(zhì)量經(jīng)理：應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域大專以上學(xué)歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，不得兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。同時，質(zhì)量管理人員在業(yè)務(wù)過程中有權(quán)決定醫(yī)療器械的質(zhì)量。
注冊地址：企業(yè)注冊地址應(yīng)當(dāng)具有明確的產(chǎn)權(quán)，營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備功能良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入設(shè)備、文件柜等辦公設(shè)備，環(huán)境干凈整潔，實(shí)際使用面積不低于80平方米。
設(shè)施設(shè)備：企業(yè)應(yīng)符合企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲管理、銷售、售后服務(wù)等電子監(jiān)督信息是否真實(shí)、完整準(zhǔn)確的記錄和備份，已接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的醫(yī)療器械實(shí)施電子監(jiān)督的技術(shù)條件。
質(zhì)量管理體系：根據(jù)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)及相關(guān)文件，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理體系、職責(zé)、工作程序等。
質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理文件的規(guī)定管理、內(nèi)部審核、診斷試劑采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、派遣、運(yùn)輸、服務(wù)的質(zhì)量否決管理、診斷試劑有效性的管理、不合格診斷試劑管理、診斷試劑歸還管理、設(shè)施管理、人員培訓(xùn)管理、健康管理、計(jì)算機(jī)信息管理等。
工作程序：工作程序應(yīng)包括《質(zhì)量管理文件管理程序》、《診斷試劑采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、倉儲、運(yùn)輸及售后服務(wù)程序》、《診斷試劑售后退貨程序》、《不合格診斷試劑確認(rèn)及處理程序》等。
采購、驗(yàn)收、銷售、倉儲、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理記錄：建立采購、驗(yàn)收、銷售、倉儲、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理記錄。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所：比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。
以上就是浙江藥物公司注冊的基本條件，希望對您有所幫助。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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