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2024-06-17 09:50:52
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根據最新的相關政策和流程，廣東原料藥的再注冊過程可以分為以下幾個步驟：
申請人需要完成上市注冊的藥學研究、商業規模的工藝驗證、確定質量標準，并做好藥品注冊核查檢驗的準備后，提交API登記資料。這些資料需要按照《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》的要求進行整理。
申報資料不符合要求的，CDE會在5日內告知申請人需補正的內容，申請人必須在30日內完成補正。申報資料符合要求后，CDE會發出受理通知書、繳費通知書、注冊檢驗通知書，并在CDE原輔包公示平臺公示該產品，其狀態為“I”。
申請受理后，申請人必須在15日內繳納注冊費，申請人繳費時間以國家藥監局收到匯款日期為準。原料藥繳費標準可以在附表中找到。
注冊申請受理和繳費后，CDE會開展技術審評。如果需要補充資料，CDE會在200日內告知申請人補充要求，申請人必須在80日內提交補充資料。
注冊檢驗包括標準復核和樣品檢驗。標準復核是評估質量標準的科學性和合理性；樣品檢驗是對樣品的實驗室檢驗。與國家藥品標準收載的同品種藥品使用相同檢驗項目和方法的，可只進行樣品檢驗。反之應進行標準復核和樣品檢驗。申請人在收到注冊檢驗通知書后，應在30日內向中檢院或省級藥品檢測機構提出注冊檢驗申請，并提交相關資料。
藥品注冊核查是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件，對研制現場和生產現場開展的核查活動。藥品核查中心原則上按照已受理申報資料中的生產工藝和質量標準開展注冊核查；注冊核查的工作時限原則上為120日。
CDE在收到申請人的補充資料、中檢院的注冊檢驗復核意見、藥品核查中心的核查結果（如有）后，啟動綜合審評，審評時限延長三分之一。在該過程中，CDE會與申請人核準生產工藝、質量標準和標簽。
審批未通過的，CDE發出化學原料藥不予批準通知書，原輔包公示平臺中的狀態（I）保持不變；審批通過的，CDE發出化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，并在原輔包公示平臺更新狀態，將“I”變為“A”。
申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。申報流程中規定的期限皆以工作日計算。
以上步驟是基于當前最新的法規和流程進行梳理的。需要注意的是，具體的流程可能會隨著政策的更新而有所變化，因此建議密切關注相關政策動態，并及時與專業的醫藥咨詢公司如廣東國健醫藥咨詢有限公司等進行溝通，獲取最準確的信息和服務。
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