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藥品進(jìn)口注冊(cè)如何申請(qǐng)公司

好順佳集團(tuán)

2024-11-02 10:45:44

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內(nèi)容摘要：藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)流程詳解藥品進(jìn)口注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)步驟和嚴(yán)格的法規(guī)要求。為了確保藥品的安全性和有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管...

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藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)流程詳解

藥品進(jìn)口注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)步驟和嚴(yán)格的法規(guī)要求。為了確保藥品的安全性和有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口藥品的注冊(cè)有著明確的規(guī)定和流程。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐，對(duì)藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)流程的詳細(xì)解析。

1. 進(jìn)口備案進(jìn)口單位需要向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。這是進(jìn)口藥品的第一步，需要提供相關(guān)的信息和文件，以便藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初步的審查和備案。

2. 海關(guān)申報(bào)在獲得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后，進(jìn)口單位需要持此單向海關(guān)申報(bào)。海關(guān)將依據(jù)口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。這個(gè)過(guò)程中，藥品需要接受口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，以確保其質(zhì)量和安全性。

3. 注冊(cè)申請(qǐng)根據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售前，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出注冊(cè)申請(qǐng)。這個(gè)申請(qǐng)需要提供詳盡的資料，包括藥品的綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料以及臨床試驗(yàn)資料等。

4. 審評(píng)與批準(zhǔn)SFDA會(huì)對(duì)提交的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。如果符合注冊(cè)要求，境外生產(chǎn)的藥品將獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，而香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品將獲得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。這些證書的有效期為5年，到期前6個(gè)月需要申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

5. 申請(qǐng)人資格值得注意的是，進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人必須是該藥品的所有權(quán)持有者，并且必須是法人，自然人不能作為申請(qǐng)人。境外申請(qǐng)人不能直接向SFDA提出申請(qǐng)，必須通過(guò)在中國(guó)設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu)或委托的中國(guó)代理人進(jìn)行。

6. 藥品生產(chǎn)要求

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可。如果未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，也可以批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)，藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

7. 臨床試驗(yàn)要求對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的藥物，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

8. 注冊(cè)分類與申報(bào)資料進(jìn)口藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求非常嚴(yán)格。例如，國(guó)內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，在中國(guó)為首次進(jìn)口的，需要按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3報(bào)送相關(guān)資料。這些資料包括藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對(duì)主要研究結(jié)果的及評(píng)價(jià)、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)文獻(xiàn)、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿等。

9. 原料藥進(jìn)口注冊(cè)對(duì)于原料藥的進(jìn)口注冊(cè)，如果已有同類物質(zhì)在中國(guó)上市銷售，則可按仿制藥程序?qū)徟?，較為快捷；如果是首次在中國(guó)上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)（即必須與制劑捆綁注冊(cè)），周期較長(zhǎng)，投資較大。

10. 注冊(cè)證有效期《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。

11. 第三方合規(guī)機(jī)構(gòu)協(xié)助

在辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)證的過(guò)程中，企業(yè)可能會(huì)遇到各種難題。因此，選擇第三方合規(guī)機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理非常有必要。這些機(jī)構(gòu)可以提供藥品注冊(cè)可行性分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、申報(bào)資料的審核、編寫、遞交、注冊(cè)檢驗(yàn)送樣、申請(qǐng)、跟蹤和問(wèn)題解決等一系列服務(wù)，幫助企業(yè)順利獲取藥品注冊(cè)證書或藥品批準(zhǔn)文號(hào)。