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2024-12-31 09:16:17
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二類醫(yī)療器械是指對其安全性和有效性需要一定控制的醫(yī)療器械，例如X光線拍片機、B超、顯微鏡和生化儀等。
辦公面積：不少于100平方米（商務(wù)樓或門面店）。
倉儲面積：不少于60平方米（若委托第三方物流公司，需有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司）。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。
其他人員：具有大專以上學(xué)歷3名或IT行業(yè)人員。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議。
經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄。
注冊產(chǎn)品證書及進(jìn)貨渠道或上家的購銷合同。
其他證明材料。
1.提交上述材料至所在地市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。
-備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
-備案有效期為5年，到期后可申請延續(xù)。
希望這些信息能幫助您順利完成二類醫(yī)療器械公司的注冊。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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