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2022-02-23 17:33:53
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深圳市醫療器械經營許可證申請流程：
1、《醫療器械經營許可申請表》（1份原件）；
2、《營業執照》（復印件）；
3、組織機構代碼證（復印件）；
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（1份）；
5、質量管理人員工作簡歷（原件1份）；
6、專業技術人員名單（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書（各1份）；
7.組織和部門設置說明；
8、業務范圍及經營方式說明；
9、地理位置圖、經營場所平面圖及倉庫地址、房屋所有權證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。屬于倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業設施設備目錄；
深圳生產性醫療企業注冊條件
注冊醫療團體需要什么條件
注冊醫藥集團需要什么條件：注冊醫藥企業需要什么條件
深圳注冊醫療集團：
醫療公司如何注冊，需要什么資質和執照，對技術人員、注冊人、法人、股東、資質有什么要求？
現在注冊一、二類醫療企業不需要預許可，企業注冊后獲得備案許可即可。
注冊醫療集團有哪些要求：注冊醫療器械公司有哪些要求
國家對經營醫療器械企業的審批非常嚴格。
一般：I類、II類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證書：包括生產企業許可證、營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3、產品技術報告：至少包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4、安全風險分析報告：按照《醫療器械風險分析》標準要求編制。回答當存在能源危害、生物危害、環境危害、與使用相關的危害、功能故障、維護不善和老化造成的危害等五個方面，并采取相應的預防措施時；
5、適用的產品標準及說明：采用國家標準或行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準和行業標準的文本；注冊產品標準應由生產企業簽字蓋章。生產企業應提供所申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，產品型號規格分類說明；
6、產品性能自檢報告：產品性能自檢項目為注冊產品標準規定的出廠檢測項目，由主檢或主檢負責人與審核員簽字.執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充自己的出廠檢驗項目；
7、醫療器械檢驗機構出具的產品注冊檢驗報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當在臨床試驗開始前六個月內提交。醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在受理注冊前一年內出具的檢測報告。
8、醫療器械臨床試驗數據；
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系評估（認證）的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告：（1）、有效期內由（食品）簽字蓋章的體系評估報告省、自治區、直轄市藥品監督管理部門； （二）、醫療器械生產質量管理規范檢驗報告或者醫療器械質量體系認證證書； （三）國家實施生產實施細則的，提交實施細則驗收報告；
11、提交材料真實性的自我保證應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
辦理流程：
(1) 驗收
1.申請人按要求提供相應材料，報省食品藥品監督管理局醫療器械司。
2、檢查材料完整性，符合要求的，出具受理表，編輯受理編號，轉入評審流程；不符合要求的不予受理。
(2) 審查
一、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系評價辦法》、《醫療器械說明書管理條例》 、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等法規。
2、根據國家有關法律、法規、規范性文件和相關標準，對申請人提供的材料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，將補充信息或整改的具體建議告知發起人。進入審核流程。
(3) 審查
一、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系評價辦法》、《醫療器械說明書管理條例》 、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等法規。
2、審核審核數據，提出處理建議。
(4) 批準
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系評價辦法》、《醫療器械管理條例》指導意見》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、頒發醫療器械產品注冊證。
（五）出具、備案、打印醫療器械注冊證，送受理機構，備案注冊材料；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予頒發證書，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應當告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
登記申請材料報省局時，須報省市局備案。
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