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2022-04-29 11:48:18
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在京經營第三類醫療器械的企業還應提供下列材料:
1. 營業執照和組織機構代碼證復印件
2. 申請人生產的醫療器械注冊證書及產品技術要求復印件
3.企業法定代表人及負責人復印件
4、生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱復印件
5. 生產管理人員、質量檢驗人員學歷、職稱表
6、生產現場有特殊生產環境要求的認證文件，應向工廠提交環境認證文件復印件
7. 主要生產設備及檢驗設備目錄
8. 質量手冊和程序文件，工藝流程圖，操作工授權書
9、其他
第三類醫療器械企業的營業場所和庫房有一定的面積要求。
經營場地面積要求:第三類企業的營業場所面積應不少于60平方米(不少于30平方米的一個品種,不少于20平方米的醫療設備面積藥店),和業務站點區域的診斷試劑企業應當不少于100平方米。
倉庫面積要求:
(1)經營10類及以下不小于40平方米的;
(2)經營10-20類，不少于60平方米;
(3)經營面積在20平方米以上，不少于80平方米;
(四)連鎖企業總部不小于80平方米;
(五)診斷試劑倉庫不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米;
專業從事醫療器械軟件或醫療磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療設備的企業和零售企業不需要倉庫。
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北京注冊了三類醫療器械經營公司
答:1。為了取得醫療器械經營資格，必須采取以下步驟:
1、首先要到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙企業等。
2、再到質監局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國家食品藥品監督管理局局網站用組織機構代碼注冊賬號，在線申報。
二是經營第二類醫療器械的辦理備案，經營第三類醫療器械的辦理許可，審批部門均為市一級食品藥品監督管理局，網上受理后申報的企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場受理后，出具備案證書或醫療器械營業執照。
三、經營范圍:二類醫療器械或三類醫療器械的經營范圍是否以您經營的產品為基礎。從網上下載醫療器械分類目錄，查找您經營的產品類別代碼，即經營范圍。以經營一次性無菌注射針為例，經營范圍為“6815注射穿刺器械”，如下圖所示:
四、在線申請詳情如下:點擊中國食品藥品監督管理局主頁“在線事務”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”。在本系統的登陸頁面上，有專門的操作手冊和教程視頻下載界面，供企業下載使用。除在系統中完成網上申報外，還需將紙質材料提交到相應的審批備案部門，方可申請。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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