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2022-05-20 10:14:35
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日本是世界主要的醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有許多優(yōu)秀的醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時，日本市場也是世界上成熟的醫(yī)療器械市場之一，是ICH組織的早期成員。日本醫(yī)療器械注冊介紹，做科普。
PMDA和MHLW的介紹
PMDA是藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)(綜合藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的獨(dú)立行政法人)，它是衛(wèi)生、勞動和福利部(MHLW)管轄下的獨(dú)立行政法人。PMDA的活動包括檢查、安全對策和健康損害救濟(jì)。
2MR和FMR證書
進(jìn)入日本市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合日本藥品和醫(yī)療器械法案(PMD Act)的要求。PMD法案要求日本制造商向地方當(dāng)局注冊其生產(chǎn)設(shè)施，并獲得制造商注冊(MR)證書。外國制造商向PMDA申請其生產(chǎn)設(shè)施注冊，并獲得FMR證書。在提交醫(yī)療儀器注冊申請前，必須先取得核磁共振及核磁共振證書。
3醫(yī)療儀器的分類
日本根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險將其分為I、II、III、IV類，I類醫(yī)療器械為一般醫(yī)療器械，II類醫(yī)療器械為受控醫(yī)療器械，III、IV類醫(yī)療器械為嚴(yán)格受控醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械命名(JMDN)編碼明確設(shè)備分類和注冊路徑。
第一類醫(yī)療器械(通用醫(yī)療器械)未經(jīng)勞動衛(wèi)生福利部批準(zhǔn)，由當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)銷售;第二類醫(yī)療器械(控制類醫(yī)療器械)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB認(rèn)證。第三和第四類醫(yī)療器械(嚴(yán)格管制的醫(yī)療器械)將受到嚴(yán)格管制，必須得到勞動、衛(wèi)生和福利部(MHLW)的批準(zhǔn)才能銷售。
Iv. MAH和D-MAH
日本市場授權(quán)持有人(MAH)制度規(guī)定，只有在獲得特定類型產(chǎn)品的MAH許可證后，特定產(chǎn)品才能上市。日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare)允許在日本沒有辦事處的制造商通過外國特別批準(zhǔn)系統(tǒng)(FSAS)注冊自己的II、Iii和IV類器械。這一注冊途徑允許外國制造商擁有自己的設(shè)備注冊信息，同時承擔(dān)MAH的一些責(zé)任。但由于外國公司在日本沒有辦事處，需要指定一位在日本有營業(yè)執(zhí)照的指定營銷授權(quán)持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)向外國經(jīng)銷商放行貨物，處理投訴和提醒信息。
5. 上市申請類型
1. 上市前注冊申請書
第一類醫(yī)療器械(必須向PMDA提交上市前注冊申請。申請為循環(huán)文件，PMDA不會給出任何審核意見。
2. 市場認(rèn)證(Ninsho)
符合日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS)的ii類(和一些III類)設(shè)備必須通過上市前認(rèn)證。MAH向注冊和認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交申請并進(jìn)行認(rèn)證。
3.． 上市前通過(Shonin)
對于2類器械以及除特殊控制的2類器械外的3、4類器械，MAH或DMAH應(yīng)向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請，并獲得衛(wèi)生、勞動和福利省(MHLW)的批準(zhǔn)。
Vi。注冊過程
1. 確定產(chǎn)品類別根據(jù)PMD法案和日本醫(yī)療器械命名(JMDN)規(guī)范確定器械分類。
2. 授權(quán)代理某類設(shè)備，指定日本MAH對于其他類別的設(shè)備，應(yīng)指定MAH或D-MAH管理日本設(shè)備注冊。
3.制造商注冊日本制造商向當(dāng)?shù)禺?dāng)局提交制造商注冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊(FMR)申請。
實施質(zhì)量管理體系(QMS)按照PMD和MHLW監(jiān)管行動169.類1設(shè)備不需要QMS II設(shè)備受到注冊質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB) . Class II(除了特殊控制),第三類和第四類設(shè)備被PMDA QMS審計。未被JMDN編碼的新器械、IV類器械或需要臨床試驗的器械通常在QMS領(lǐng)域進(jìn)行審查。質(zhì)量管理體系證書的有效期為5年，到期前6個月需要更新。應(yīng)用程序提交清單
第一類器械應(yīng)向pmda提交上市前通知，第二類器械應(yīng)向注冊和認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交上市前認(rèn)證申請。III類和IV類器械應(yīng)以STED(簡要技術(shù)文件)格式向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請和注冊文件。所有參賽作品必須為日文。
6. 發(fā)放證書
ii類器械由rcb頒發(fā)上市前認(rèn)證，ii類器械(特殊控制除外)、III類器械和IV類器械由衛(wèi)生部頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書。設(shè)備注冊沒有有效期。銷售
醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場銷售。
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