全部服務
好順佳集團
2022-05-25 14:17:12
3262
0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業正規可靠 點擊0元注冊
成都新安企業服務正式注冊公司代理、成都代理記賬、二類醫療器械備案、三類醫療器械許可、增值電信業務經營許可(ICP\EDI\IDC\SP等）、互聯網藥品信息服務資質證書、廣播節目制作許可、網絡文化經營許可、體系認證、商標注冊、專利申請、高新技術企業認定等企業服務！
成都新安企業服務正式注冊公司代理、成都代理記賬、二類醫療器械備案、三類醫療器械許可、增值電信業務經營許可(ICP\EDI\IDC\SP等）、互聯網藥品信息服務資質證書、廣播節目制作許可、網絡文化經營許可、體系認證、商標注冊、專利申請、高新技術企業認定等企業服務！
成都新安企服擁有6年企業服務行業經驗，價格實惠，性價比高。歡迎來電咨詢
成都新安企服擁有6年企業服務行業經驗，價格實惠，性價比高。歡迎來電咨詢
成都代理醫療器械公司注冊
銷售醫療器械的公司都知道，公司注冊后，你需要辦理相關許可，大家都知道，銷售第一類醫療器械不需要許可。銷售第二類醫療器械需辦理第二類醫療器械備案，銷售第三類醫療器械需辦理第三類醫療器械經營許可證。因為Ⅲ類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性，所以國家監測也比較嚴格，要求也比較高。
成都市第三類醫療器械許可證
成都市第三類醫療器械許可證
一、難點一：人員需求
一、難點一：人員需求
首先，開辦三類醫療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫療相關專業的質量負責人：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業；對于經營常見三類品種的醫療器械公司，質量負責人滿足以上任何一個專業都可以，但如
隱形眼鏡質量負責人必須是醫學或視光專業人員的，還要求提供兩名人員的培訓合格證和所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大專或中級職稱或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理體系。
首先，開辦三類醫療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫療相關專業的質量負責人：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業；對于經營三種普通品種的醫療器械公司，質量負責人可以滿足以上任何一個專業，但如果經營隱形眼鏡的質量負責人必須是醫學或眼視光專業，還要求提供兩個培訓合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大專或中級職稱或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理體系。
二、難點二：場地要求
二、難點二：場地要求
經營普通三類醫療器械的企業，要求經營場所面積60平方米以上，有獨立庫房，有辦公或商業產權，經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區管理，劃分三色五區。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區域。需要驗配的企業配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。
經營一般三類醫療器械的企業要求
經營場所面積60平方米以上，具有獨立倉庫、辦公或商業產權。經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區管理，分三色五區。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區域。需要驗配的企業配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。
三、難點三：現場勘查
三、難點三：現場勘查
三類醫療器械經營企業在提交三類醫療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業現場情況進行調查，核查企業具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規、質量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常的辦公業務場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有醫療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。
三類醫療器械經營企業在提交三類醫療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業現場情況進行調查，核查企業具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規、質量管理體系和工作流程文件等；場地情況，是否有正常的辦公業務場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有醫療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只需進行整改，整改不符合要求的
退回零件并取消其資格。
經營第IV類及第III類醫療器具須提供的資料
經營第IV類及第III類醫療器具須提供的資料
1.企業營業執照原件及公章
1.企業營業執照原件及公章
2.法人身份證復印件
2.法人身份證復印件
3.相關專業質量負責人身份證、畢業證原件
3.相關專業質量負責人身份證、畢業證原件
4.復印經營地址和倉庫的不動產權證及租賃合同，無需開相關證明文件
4.復印經營地址和倉庫的不動產權證及租賃合同，無需開相關證明文件
5.軟件發票
5.軟件發票
6.設備清單
6.設備清單
V.常見問題
V.常見問題
1.醫療器械經營許可證有效期是多少年？
1.醫療器械經營許可證有效期是多少年？
答:《醫療器械經營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。
答:《醫療器械經營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。
2.偽造《醫療器械經營許可證》怎么辦？
2.偽造《醫療器械經營許可證》怎么辦？
答：申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營許可的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者受委托的設區的市（食品）藥品監督管理機構不予受理申請或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并給予警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。關注安心，詳細了解醫療經營許可！
答：申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者受委托的市（食品）藥品監督管理機構不予受理申請，不予核發醫療器械經營許可證
企業許可證》一文，并給予警告，申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》，注意安心，詳細了解醫療經營許可！
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：成都代理記賬公司注冊費用多少錢
下一篇：成都初次注冊公司 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
