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2022-05-31 10:05:07
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成都如何辦好二類醫療器械公司
喂！
國家對經營二類醫療器械的公司有嚴格的審批。
第一類、第二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書：
包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應當在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告：
至少應包括確定技術指標或主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》的要求執行。應當存在能源危害、生物危害、環境危害、相關使用危害以及因功能失效、維護不良、老化造成的危害，以及相應的防范措施；
5.適用的產品標準和說明書：
采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；注冊的產品標準應當由生產企業簽字蓋章。
生產企業應當提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明、產品投放市場后生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準規定的出廠試驗項目，由主檢驗員或主檢驗員負責人、審核員簽字。對執行國家標準、行業標準的，由生產企業補充自定的出廠檢驗項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要開展臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前六個月內出具的檢測報告。
不需要開展臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在注冊受理前一年內出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件--根據不同產品的要求
提供相應的質量體系評估報告：
（一）有效期內省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽署的體系評估報告；
（2）醫療器械生產質量管理規范檢驗報告或者醫療器械質量體系認證證書；
（3）國家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證
應當包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
二、辦理流程：
(a)接受
1.申請人按要求提供相應材料，報送省藥監局醫療器械處。
2.檢查材料完整性，出具符合要求的受理單，并編制受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法（試行）》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.根據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求者可在珊瑚醫療官網引擎上搜索。提出告知申請人補充資料或整改的具體建議。進入評審程序。
（三）評審
1.標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法（試行）》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審計資料，提出處理意見。
（四）審批
1.標準:《醫療器械和醫療器械監督管理條例》
《機械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法（試行）》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.核發醫療器械產品注冊證。
（五）發證備案
打印醫療器械注冊證送到受理大廳，并對注冊資料進行整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具合格證并書面說明理由；作出不予出具證明決定的，應當告知申請人享有行政復議或者依法提起行政訴訟的權利。
注：登記申請材料上報省局時，須同時通知所在地省轄市局備案。
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