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2024-07-03 09:41:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的有效期是五年。根據(jù)中國的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，兩者具有同等的法律效力，有效期為五年。這個(gè)許可證是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制的，需要在有效期屆滿前的六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)，以繼續(xù)合法生產(chǎn)藥品。
如果藥品生產(chǎn)許可證的有效期屆滿，企業(yè)希望繼續(xù)生產(chǎn)藥品，就需要按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，在許可證有效期屆滿前的六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的條件包括：
企業(yè)在許可證有效期內(nèi)，嚴(yán)格遵守了有關(guān)的安全生產(chǎn)法律法規(guī)，未發(fā)生死亡事故。
企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。
企業(yè)自查報(bào)告，包括企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況概述、存在的問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施等。
需要注意的是，藥品生產(chǎn)許可證的有效期滿后，如果企業(yè)希望繼續(xù)生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在期滿前的六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。如果企業(yè)不申請(qǐng)續(xù)期，那么原發(fā)證部門將會(huì)繳銷藥品生產(chǎn)許可證。
另外，國家藥監(jiān)局會(huì)在許可證有效期滿后發(fā)布關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》的通知，這意味著企業(yè)在換發(fā)許可證時(shí)，可能會(huì)需要遵循一些新的規(guī)定和格式。
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