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2024-07-04 14:17:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《醫療器械監督管理條例》的規定,從事第二類、第三類醫療器械生產的生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。這意味著,生產第二類、第三類醫療器械的企業需要取得《醫療器械生產許可證》。
防護口罩(比如醫用防護口罩)和防護服(醫用防護服、一次性醫用防護服)屬于第二類醫療器械,而隔離護罩(醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩)屬于第一類醫療器械,護目鏡則不在醫療器械分類目錄中。因此,生產防護口罩和防護服的企業應當取得《醫療器械生產許可證》;生產隔離護罩與護目鏡的企業則不需要取得此證。
在特殊時期,如疫情期間,銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫槍等產品的企業需要進行第二類醫療器械經營備案。如果沒有按規定進行備案,就售賣醫用口罩屬于違法經營,可能會受到行政處罰,如果情節嚴重,甚至面臨刑罰。
護目鏡的生產不一定需要《醫療器械生產許可證》,這取決于護目鏡的具體類型和是否屬于第二類或第三類醫療器械。在特殊時期,即使護目鏡不在需要許可證的列表中,銷售護目鏡的企業仍可能需要進行相關的經營備案。因此,建議根據具體的生產情況和銷售計劃咨詢當地的醫療器械監管機構或專業機構,以確保符合所有相關的法律法規和要求。
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