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2024-07-08 09:37:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據國家市場監督管理總局的規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動的企業，則應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
在許可證的延續方面，如果你在2022年5月1日前已經取得了醫療器械生產許可證，那么這個許可證在有效期內是繼續有效的。而如果你在5月1日后需要進行生產許可證的開辦、變更、延續、補發事項，將會頒發新版的生產許可證（正、副本）。
同時，食藥監局對醫療器械生產許可證的延續也有一系列的受理條件。這包括：按照規定查驗申請材料，對于可以通過聯網核查的材料無需申請人提供；申請事項屬于市藥監局職權范圍，申請材料齊全且符合法定形式的，應當受理申請；若申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
對于在《生產辦法》實施后生產產品發生變化的醫療器械注冊人，例如生產范圍增加或核減的情況，需要按照相關程序和要求辦理許可事項或登記事項變更。
食藥監局對于醫療器械生產許可證的管理和延續有明確的規定，旨在深化“放管服”改革，落實企業主體責任，強化事中事后監管。因此，企業在進行生產許可證延續時，需了解和遵守相關政策和程序，確保生產經營活動的合法性。
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