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2024-07-10 09:01:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照相關(guān)規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品以及國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。
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