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好順佳集團(tuán)
2024-07-13 10:15:27
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年。這個(gè)期限是從許可證發(fā)放之日起開(kāi)始計(jì)算。在有效期屆滿(mǎn)后,如果企業(yè)希望繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,需要在有效期屆滿(mǎn)前的90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。
申請(qǐng)?zhí)岢?/strong>:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前提出延續(xù)申請(qǐng)。申請(qǐng)可以通過(guò)醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行。
資料提交:企業(yè)需要提交相關(guān)的延續(xù)申請(qǐng)材料,包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》,舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件等。
審查與決定:原發(fā)證部門(mén)接到延續(xù)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查,并在有效期限內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。如果企業(yè)在有效期屆滿(mǎn)后仍未提出延續(xù)申請(qǐng),可能不再被受理。
后續(xù)動(dòng)作:經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。如果不 符合規(guī)定條件,則責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。對(duì)于不予延續(xù)的,應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原證,并說(shuō)明理由。
企業(yè)在有效期屆滿(mǎn)后,應(yīng)及時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng),以免錯(cuò)過(guò)續(xù)展時(shí)機(jī)。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間如果在原許可證有效期內(nèi),延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間如果不 在原許可證有效期內(nèi),延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
企業(yè)在使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證期間,應(yīng)確保其內(nèi)部質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件等。
根據(jù)提供的信息,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年,企業(yè)在有效期屆滿(mǎn)后需要按照規(guī)定的流程和時(shí)間提出延續(xù)申請(qǐng),以確保能夠持續(xù)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
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