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2024-07-15 08:44:48
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GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產規范，是藥品生產和質量管理的基本要求。藥品生產許可證則是企業合法生產藥品的必備證件。在中國，過去GMP認證和藥品生產許可證是分開進行的兩個步驟，但近年來，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）一直在推動將這兩個證書合二為一的改革。這一改革旨在簡化行政審批程序，減輕企業負擔，同時強化事中事后監管，確保藥品質量和安全。
GMP認證與藥品生產許可證的合并是中國藥品監管科學大會上的一個重要議題。早在2016年，國家食品藥品監督管理總局就開始探索將GMP認證與藥品生產許可證“兩證合一”，并加強事中事后監管。這一改革的目的是簡化行政審批程序，減少企業負擔，提高監管效率。取消GMP認證并不意味著藥品質量標準會降低，反而企業將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。
具體的改革舉措包括但不限于以下幾個方面：
合并審批：根據國家統一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并。
取消審批：依法取消一些不必要的審批事項，如化妝品生產企業衛生條件審核等。
下放審批：將一些審批事項下放至區市場監管局，與區市場監管局的初審職責合并。
優化流程：例如，食品生產許可證核發（特殊食品）許可延續實施當場辦結，減少審查環節。
根據相關文件，藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合并的時間節點為《藥品管理法》修訂實施后，即新修訂的《藥品管理法》中關于取消GMP/GSP認證相關的措施已得到國家批準，將于近期發布。
GMP認證與藥品生產許可證的合并是中國藥品監管部門為了簡化行政審批程序、減輕企業負擔、提高監管效率而進行的一項重要改革。通過合并審批、取消不必要的審批事項、下放審批權限以及優化流程等措施，旨在實現對藥品生產的更有效監管，并確保藥品質量和安全。這一改革的具體實施時間和細節可能會隨著相關法律法規的修訂和完善而有所調整。
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