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2024-07-15 08:45:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請條件包括：已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記，已具備擬生產產品的生產能力，已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系，以及辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
在申請醫療器械生產許可證時，需要提交以下材料：
此外，如果增加產品為受托生產，還需要提交委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件，受托方《醫療器械生產許可證》復印件，委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件，委托生產合同復印件，委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿，委托方對受托方質量管理體系的認可聲明，以及委托方關于委托生產醫療器械質量、
需要注意的是，申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合相關規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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