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2024-07-16 09:23:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2022)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。具體來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械則需要經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
此外，值得注意的是，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。在有效期屆滿前，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)。另外，在許可證有效期內(nèi)，如果企業(yè)需要變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等信息，也需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。
為了確保醫(yī)療器械的安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還會(huì)定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥監(jiān)部門會(huì)發(fā)出告誡信或進(jìn)行其他處罰措施。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法對(duì)于保障公眾健康和生命安全具有重要意義。企業(yè)在辦理許可證時(shí)，需要了解相關(guān)法規(guī)要求，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。如有需要，您可以進(jìn)一步查閱相關(guān)法律法規(guī)和政策文件，以便更好地了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的詳細(xì)內(nèi)容。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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