口罩生產工廠資質

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2024-07-23 10:18:18

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內容摘要：口罩生產工廠所需資質以下是口罩生產工廠所需的資質及相關信息：一、非醫用口罩生產資質商事主體營業執照：非醫用口罩企業生產經營非醫用口...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產工廠所需資質

以下是口罩生產工廠所需的資質及相關信息：

一、非醫用口罩生產資質

商事主體營業執照：非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

二、醫用口罩生產資質

一類醫療器械產品注冊證：如果生產的一次性醫用口罩屬于一類醫療器械，
生產備案憑證：在辦理了一類醫療器械產品注冊證后，還需辦理一次性醫療器械生產備案憑證。
二類醫療器械注冊憑證和生產證：如果生產的醫用口罩屬于二類醫療器械，需要先辦理二類醫療器械注冊憑證，再辦理二類醫療器械生產證。

三、其他要求

企業負責人資質：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質檢機構負責人資質：質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
工程技術人員比例：企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
產品質量檢驗能力：企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
生產場地和環境：應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
生產設備：具有相應的生產設備。
法律、法規、規章及技術標準：企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
無菌醫療器械生產場地：生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

四、特定情況下的備案

一級響應期間的備案：在公共衛生事件一級響應期間，新增擬開展醫用口罩等二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。

五、無菌和非無菌產品的要求

無菌產品：醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。需進行無菌檢驗，產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。
非無菌產品：經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。

六、其他類型的口罩

特種勞動防護用品：如果生產的是特種勞動防護用品（如N95口罩），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請特種勞動防護用品安全標志"認證(LA"認證)。

口罩生產工廠需要根據生產的口罩類型（非醫用、一類醫療器械、二類醫療器械、特種勞動防護用品等）獲取相應的資質和備案。具體包括商事主體營業執照、醫療器械產品注冊證、生產備案憑證、生產許可證等。還需滿足企業負責人和質檢機構負責人的資質要求、具備相應的生產設備和產品質量檢驗能力，以及符合規定的生產場地和環境。在特定情況下，如公共衛生事件一級響應期間，還需遵循特殊的備案和檢測要求。