藥品如何申請生產資質認定

好順佳集團

2024-07-23 10:20:39

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內容摘要：藥品生產資質認定的申請流程藥品生產資質認定是指藥品生產企業在符合國家藥品監督管理部門規定的條件下，獲得藥品生產許可證的過程。以下是...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產資質認定的申請流程

藥品生產資質認定是指藥品生產企業在符合國家藥品監督管理部門規定的條件下，獲得藥品生產許可證的過程。以下是詳細的申請流程：

第一步：受理1. 提交申請材料：申請人需準備齊全的申請材料，并確保材料符合形式審查要求。

受理審核：省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門會對申請材料進行初步審核。如果材料齊全且符合要求，或者申請人按照要求提交了全部補正材料，管理部門會予以受理，并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。若不符合要求，則出具《不予受理通知書》。

第二步：審查1. 資料實質性審查：受理中心受理的材料將按照規定的程序送交相關部門進行資料實質性審查和現場檢查驗收。審查應在30日內完成。

第三步：決定1. 現場檢查驗收：若現場檢查驗收合格，經公示無異議后，管理部門將在5日內做出是否許可的決定。

第四步：頒證1. 行政許可決定：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。

藥品生產許可證的辦理條件1. 技術人員要求：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

廠房設施要求：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理和檢驗：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規章制度：具有保證藥品質量的規章制度。

藥品生產許可證的申請材料1. 藥品生產許可證申請表。

企業基本情況說明，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力。
場地和設備說明，包括企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照，申請人不需要提交，由監管部門自行查詢。
組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。
人員簡歷和資格證書，包括法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
環境和布局圖，包括周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
生產工藝布局平面圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況。
系統和設備確認或驗證概況，包括空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要生產設備及檢驗儀器目錄。
生產管理、質量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規程。
申請材料全部內容真實性承諾書。
授權委托書，若申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
目錄，按申請材料順序制作目錄。