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2024-07-25 09:32:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產授權許可證（MAH）是指藥品上市許可持有人將其上市許可的產品委托其他藥品生產企業生產時，需要具備的資質。這種情況下，藥品上市許可持有人（MAH）負責產品的質量主管職責，而藥品生產企業則負責實際的生產活動。MAH委托生產必備資質，藥品生產許可證B證就是針對這種情況的辦理流程和要求。
根據《藥品生產質量管理規范》第八條規定，開辦藥品生產企業，藥品生產許可證辦理必須具備以下條件：
辦理藥品生產許可證的流程通常包括以下步驟：
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
在辦理藥品生產許可證的過程中，需要注意以下幾點：
有效期：藥品生產許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
申請材料：申請藥品生產許可證時，申請人應當按照辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求提交相關材料。
委托生產：如果委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議。
藥品生產授權許可證是藥品上市許可持有人委托其他藥品生產企業生產時所需的資質。辦理過程中需要符合一系列條件，并遵循特定的流程。希望這份指南能夠幫助您更好地理解和辦理藥品生產許可證的相關事宜。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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