醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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2024-07-26 10:26:22
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是針對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可，生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是針對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可，生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足一定的條件，如具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力等。

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要提交一系列申請(qǐng)材料，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件等。此外，還需要提供生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，如房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖等。

如果企業(yè)在持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證期間發(fā)生一些變化，如生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加，需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關(guān)材料。另外，如果企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減，需要在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足一定的條件，提交一系列申請(qǐng)材料，如果企業(yè)在持有許可證期間發(fā)生一些變化，需要及時(shí)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更或更正。