器械經營許可證經營范圍

好順佳集團
2024-07-26 10:26:44
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內容摘要：醫療器械經營許可證的經營范圍是根據醫療器械的風險程度進行分類管理的。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械分為第一類、第二類和...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療器械經營許可證的經營范圍是根據醫療器械的風險程度進行分類管理的。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械分為第一類、第二類和第三類，不同類別的醫療器械有不同的經營要求和許可證管理規定。

第一類醫療器械風險程度較低，實行常規管理可以保證其安全和有效。經營第一類醫療器械不需要獲得經營許可證和備案。這類醫療器械包括基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械、婦產科用手術器械、計劃生育手術器械、注射穿刺器械、燒傷（整形）科手術器械、普通診察器械、醫用電子儀器設備、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、中醫器械、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用X射線附屬設備及部件、醫用高能射線設備、醫用核素設備、醫用射線防護用品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫用化驗和基礎設備器具體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制品、介入器材等。

第二類和第三類醫療器械風險程度較高，需要獲得相應的經營許可證。經營第二類醫療器械需要具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。同時，還需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。對于第三類醫療器械的經營，除了滿足上述條件外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

還有一些特定的醫療器械和相關產品需要獲得特殊的經營許可。例如，消毒器械的生產和銷售需要獲得相應的許可；用于傳染病防治的消毒產品的生產也需要獲得許可；危險化學品的經營需要獲得危險化學品經營許可證；特種設備的制造、設計、安裝改造修理需要獲得相應的許可；檢驗檢測服務需要獲得資質認定；建設工程設計和施工需要獲得相應的資質和許可；建筑智能化系統設計和電氣安裝服務也需要獲得相應的資質和許可。

醫療器械經營許可證的經營范圍涵蓋了各類醫療器械及其相關產品和服務，具體的經營項目需要根據相關法律法規和部門規章的要求進行審批和備案。企業在從事醫療器械經營活動前，應當詳細了解相關法規和政策，確保自身具備合法的經營資質和條件。